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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.53721

2022/10/24 | 10:30～16:30

リスクベースのGCP監査《承認申請に向けてGCP監査の準備から報告》

GCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監...

医療承認申請 GCP 監査治験

ウェビナー No.51017

2022/10/27 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

医療臨床 CAPA GCP 治験 QMS 契約書

ウェビナー No.54164

2022/10/28 | 13:00～16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法《ガイドラインと事例》

試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、CSR作成に必要なスキルについて解説。2.5（臨床試験の概括評価）の効率的な作成法について事例をあげながら説明し、CTD2.5作成...

CSR 臨床 CTD 治験試験評価

ウェビナー No.51007

2022/10/28 | 13:00-16:30

セミナー「日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築...

グローバルで展開している企業におけるグローバル製品は、各国の事情も踏まえ、承認される適応症の違いや規格の違いなど、様々な違いを含めて承認に至るケースがある。しかし、その医薬品の安全性を評価する場...

医薬品グローバル治験評価

ウェビナー No.51009

2022/10/28 | 13:00-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法―ガイドライン...

■事例から学ぶCSR作成に必要なスキルと効率的な作成法 ■CTD2.5の効率的な作成法について事例・ポイントとヒント ■照会事項が出された原因と回答法の考察第一部で治験総括報告書（C...

医療医療機器医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験

ウェビナー No.56383

2022/11/04 | 10:30～16:30

欧米の承認状況から学ぶ治験薬ＧＭＰ・ＧＤＰ対応

★治験薬GDPにおける留意点(温度・輸送クオリフィケーション・振動と衝動リスク) ★製品ライフサイクルを見据えた品質リスクマネジメントの一環としてのGMP・GDP対応

リスクマネジメント GMP 治験

ウェビナー No.58214

2022/11/08 | 10:30～16:30

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎（改正対応）【LIVE配信】 | セ...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含む)G...

医薬品 GMP

ウェビナー No.32761

2022/11/07 〜 2022/11/09 | 9:15-16:30

セミナー「リアルワールドデータ観察研究セミナー」の詳細情報 - もの...

●リアルワールドデータとは何か、その活用の目的と意義、代表的な事例、観察研究に必要な知識・技術について学べます。 ●研究デザインについて理解し、リサーチクエスチョンおよびPECO(Patien...

ヘルスケア医療医療機器医薬品測定解析治験リアルワールドデータ

ウェビナー No.50952

2022/11/16 | 10:30-16:30

セミナー「MDR(欧州医療機器)対応セミナー」の詳細情報 - ものづくり...

医療機器医療 MDR 分析 ISO13485 医療機器指令治験臨床試験 ISO14971 ...

ウェビナーアーカイブ No.43145

2022/11/16 | 13:00-15:30

セミナー「CROの要件調査と適正な管理・監督～GCPガイダンス改正で求...

治験依頼者は、モニタリングやメディカルライティング、データマネジメントや統計解析、安全性情報管理や監査等々の業務をCROに委託します。治験依頼者とCROとの関係性は従来の「委受託関係」から、近年...

解析 GCP コミュニケーション監査治験 ICH

ウェビナー No.62524

2022/11/16 | 13:00 - 15:30

「CROの管理・監督」★GCPガイダンス改正踏まえて経験をもとに解説。...

リスクマネジメント解析統計解析 GCP 監査治験安全性情報テクニカルライティングリスティング RSI

ウェビナー No.43954

2022/11/17 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点」の詳細情報...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

リスクマネジメント GMP 測定洗浄バリデーション治験

ウェビナー No.35858

2022/11/18 | 12:30-16:30

セミナー「三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率...

医薬品 GMP バイオグローバル海外薬事規制 FDA GCP 治験審査 GLP LP

ウェビナー No.64130

2022/11/28 | 13:00 - 16:30

中国・韓国・米国・欧州・英国におけるPV規制動向

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本（PMDA）では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品中国見える化事業戦略米国韓国海外英国欧州 FDA 治験 ICH 安全性情報 PM PMDA

ウェビナー視聴無料 No.64301

2022/11/29 | 11:00 - 11:55

（ロゼッタ）医療・メディカル分野の海外文書の自動翻訳はどうすれば...

本セミナーでは、医療・メディカル分野の海外文書を自動翻訳することで、大量の翻訳をスピーディに行う方法を解説します。ビッグデータとAIの技術を駆使して外国語文書の自動翻訳を実現し、2000...

AI 医療医療機器医薬品アメリカ海外翻訳自動翻訳承認申請

ウェビナー No.64137

2022/12/05 | 13:00 - 17:00

【医薬品・医療機器等】GCP・GVP・GPSP入門セミナー

医薬品・医療機器等の開発におけるGCP／GVP／GPSPの基礎知識及び考え方。用語や省令の関係性を踏まえて、適切な体制構築・運用に繋げるためのポイントを解説します。医薬品・医療機器の製造...

医療機器医薬品医薬品製造法規制 GCP 治験

ウェビナー No.62148

2022/12/08 | 10:30-15:30

セミナー「バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来／製造工程...

今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。とくに目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミング...

医薬品品質管理バイオ CMC バリデーション抗体

ウェビナー No.62865

2022/12/08 | １０：３０～１５：３０

バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来...

医薬品バイオ CMC CTD 資料作成

ウェビナー No.64650

2022/12/09 | 12:30 - 16:30

国際共同治験に対応できるSOPの作成と維持管理

○国際的に機能するSOP作成のポイント○ICH E6 (R2)と臨床試験におけるQMSのポイント○作成したSOPの維持（制定、改廃）管理治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療...

医療機器医薬品医薬品製造品質管理 SMS 品質工学臨床 GCP 治験 QMS 品質マネジメントシステム ICH SOP

ウェビナー No.62143

2022/12/12 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点〜実務における留意点...

治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭ...

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