2023/06/29 | 13:00-16:30

セミナー「日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬...

開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。 合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご...

2023/06/26 | 12:30-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～効率的な作成...

始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部：ICH E3（治験総括報告書）ガイドラインは、あくまでもガイドライン（指針）でありマニュア...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「GCP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、医師主導治験や医療機器のGCPについても触れます。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにIC...

2023/07/14 | 16:00～17:00

時間がなくても電磁化できる！ たったひとつのコツとは？治験DXの進め...

政府は、2022年10月にDXを活用した医療サービスの効率化・質の向上を実現するため、 「医療DX推進本部」を設立し、様々な施策を推進しています。 しかし、治験業界ではDX化が進んでいるとは...

2023/08/08 〜 2023/08/09 | 16:00～17:00

「みんなが使えるIRB」で セントラルIRBの利用促進について考えよう ...

IRB審査の合理化、申請／審査業務の負担軽減、治験のスピードアップのため セントラルIRBの利用促進を求める声が高まっています。 しかし、様々な理由によりセントラルIRBの導入及び活用が進んで...

【英語】新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

【英語】腫瘍学の治験におけるアジア太平洋地域の役割の増大

最近の Clinical Trials Arena レポートによると、アジア太平洋地域では、2010 年から 2020 年にかけて臨床試験活動が 138% 増加し、腫瘍治療薬の研究が急速に成長し...

新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

2023/08/28 | 13:00-16:00

セミナー「治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応」の詳細情報...

治験や臨床研究においては健康被害を防止することが何よりも重要ですが、全ての関係者の努力にかかわらず、健康被害を完全に防止することは不可能です。本講座では健康被害の場合の被験者救済として賠償と保証...

2023/06/25 | 10:30-16:30

セミナー「3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむ...

～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～ ・臨床試験におけるQMSの基礎 ・QMSを実装する際のポイント ・臨床試験実施体制の自己...

2023/06/23 | 12:30-16:30

セミナー「GCP実践講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 　しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

セミナー「GCP実践講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづくり...

適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 　しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

2023/06/23 | 12:30～16:30

GCP実践講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本講義では、治験を実施するうえでGCP適合性調査を意識した運用を紹介します。 そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場...

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推...

■大好評につき第3弾 開催決定■ ～統計学が苦手な方/難しそうと敬遠しがちな方へ～ 統計的事項の基本から因果推論についての考え方、これからの試験デザインで用いられるEstimand・マス...

2023/08/28 | 13:00～16:00

治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応【LIVE配信】 | 株式会社...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。

2023/08/28 | 13:00～16:00

治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応【LIVE配信】 | セミナー...

治験や臨床研究においては健康被害を防止することが何よりも重要ですが、全ての関係者の努力にかかわらず、健康被害を完全に防止することは不可能です。本講座では健康被害の場合の被験者救済として賠償と補償...

2023/06/23 | 12:30～16:30

GCP実践講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場のGCP実践講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月23日（金） 12:30～...

2023/10/30 | 13:00-16:00

セミナー「承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略」の...

日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そ...

2023/11/27 | 13:00～16:30

C231114：治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法～いつ、何を、...

まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、 試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、 CSR作成に必要なスキルについて解説したい。 ...

2023/11/28 | 10:30～16:30

C231107:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...