2023/04/18 | 13:00-17:00

セミナー「治験薬ＧＭＰ入門セミナー三極対応のポイントとＧＤＰを考...

医薬品開発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ...

2023/08/30 | 13:00-16:00

セミナー「分散型治験（DCT）導入におけるデータマネージメントの課題...

COVID-19禍において、治験に参加する患者さんの負担を軽減し、安全性と信頼性を確保した臨床試験をどのように継続するか、治験実施施設、製薬会社、CROそしてベンダーと共に対策について模索してき...

2024/01/29 〜 2024/02/14 | 1/29　10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者教育研究所

治験薬GMPについてリスクベースによる治験薬の品質同等一貫性確保との観点から、治験薬GMPについて詳しく解説する。

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

セミナー「ＧＣＰ入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶ講座です。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や臨床研究倫理指針のモニ...

セミナー「臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対...

近年、治験を含めた臨床試験の実施に際し、実施計画書に記載するべき項目や内容が多岐に亘ることは皆様ご存じの事と思います。 また、実施計画書を立案する方や、モニタリングや監査の担当者、倫理審査...

2023/03/22 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

治験薬GMPについて、ICH Q9-10を基本とするリスクベースアプローチを踏まえた治験薬の品質同一貫性確保の観点から解説する。

2023/03/27 〜 2023/04/05

治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

治験薬GMPについて、ICH Q9-10を基本とするリスクベースアプローチを踏まえた治験薬の品質同一貫性確保の観点から解説する。

2023/04/24 | 13:00 - 16:30

安全性に関わるGCP監査の実務と最新動向

医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関するGCP監査の実務と最新動向。具体的な事例も交えて、留意すべきポイントを解説いたします。 ■講座のポイント 　医薬品・医療機器等の薬事申...

2023/06/29 | 13:00-16:30

セミナー「日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬...

開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。 合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご...

2023/06/26 | 12:30-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～効率的な作成...

始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部：ICH E3（治験総括報告書）ガイドラインは、あくまでもガイドライン（指針）でありマニュア...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「GCP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、医師主導治験や医療機器のGCPについても触れます。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにIC...

2023/07/14 | 16:00～17:00

時間がなくても電磁化できる！ たったひとつのコツとは？治験DXの進め...

政府は、2022年10月にDXを活用した医療サービスの効率化・質の向上を実現するため、 「医療DX推進本部」を設立し、様々な施策を推進しています。 しかし、治験業界ではDX化が進んでいるとは...

2023/08/08 〜 2023/08/09 | 16:00～17:00

「みんなが使えるIRB」で セントラルIRBの利用促進について考えよう ...

IRB審査の合理化、申請／審査業務の負担軽減、治験のスピードアップのため セントラルIRBの利用促進を求める声が高まっています。 しかし、様々な理由によりセントラルIRBの導入及び活用が進んで...

【英語】新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

【英語】腫瘍学の治験におけるアジア太平洋地域の役割の増大

最近の Clinical Trials Arena レポートによると、アジア太平洋地域では、2010 年から 2020 年にかけて臨床試験活動が 138% 増加し、腫瘍治療薬の研究が急速に成長し...

新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

2023/04/24 | 13:00-16:00

セミナー「メディカルライティング入門講座」の詳細情報 - ものづくり...

治験関連文書・承認申請文書の作成にあたり読みやすく伝わりやすい文章のコツとは？ 新人メディカルライターが押さえるべき治験業務の基本から解説！！

2023/08/28 | 13:00-16:00

セミナー「治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応」の詳細情報...

治験や臨床研究においては健康被害を防止することが何よりも重要ですが、全ての関係者の努力にかかわらず、健康被害を完全に防止することは不可能です。本講座では健康被害の場合の被験者救済として賠償と保証...

2023/06/25 | 10:30-16:30

セミナー「3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむ...

～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～ ・臨床試験におけるQMSの基礎 ・QMSを実装する際のポイント ・臨床試験実施体制の自己...