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ウェビナー No.43660

2022/09/27 〜 2022/09/28 | 9/27 13:00-16:00 9/28 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022：超入門GMP＜基礎編＞ ～GMPと...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。 講師は40代...

医薬品 GMP 医薬品製造 英語 衛生管理 原薬 バリデーション 査察対応
ウェビナー No.43661

2022/10/11 〜 2022/10/12 | 10/11 13:00-16:00 10/12 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022超入門GMP＜製造編＞ ～バリデー...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。 講師は40代...

医薬品 GMP 医薬品製造 衛生管理 原薬 バリデーション 査察対応
ウェビナー No.66234

2023/01/26 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2023

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■講座のポイン...

医薬品 GMP 医薬品製造 英語 原薬 バリデーション 査察対応 SOP
ウェビナー No.145996

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

医薬品 GMP 原薬 添加剤 リスクアセスメント ICH 審査 薬局 薬局方 PMDA 査察対応 製剤
ウェビナー No.81494

2023/02/21 | 13:00 - 16:30

医薬品元素不純物対応

≪ＩＣＨ Ｑ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント ■講座のポイント　 ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平...

リスクマネジメント 医薬品 GMP 研究開発 品質工学 原薬 反応工学 化学工学計算 危機管理 添加剤 承認申請 リスクアセスメント ICH ライフサイエンス 審査 生命科学 薬局 薬局方 薬物動態学 査察対応 含有化学物質 製剤
ウェビナー No.41237

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

ＩＣＨ Ｑ３Ｄと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

医薬品 GMP 研究開発 労働 原薬 添加剤 承認申請 リスクアセスメント ICH 審査 薬局 薬局方 PM PMDA 査察対応
ウェビナー アーカイブ No.139545

2023/11/21 | 13:00～16:30

C231113:≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

医薬品 GMP 研究開発 労働 原薬 添加剤 承認申請 リスクアセスメント ICH 審査 薬局 薬局方 PMDA 査察対応 製剤 承認 申請
ウェビナー アーカイブ No.146501

2024/01/31 〜 2024/02/13 | 1/31　12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を参加者と共に考えてみたい。

医療 品質管理 再生医療 査察対応
アーカイブ 視聴無料 No.73142

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 1章 - YouTube

医療機器 GMP 医薬品製造 FDA CAPA 査察対応
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【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 2章 - YouTube

医療機器 GMP 医薬品製造 FDA CAPA 査察対応
アーカイブ 視聴無料 No.73157

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医療機器 GMP 医薬品製造 FDA CAPA 査察対応
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医療機器 GMP 医薬品製造 FDA CAPA 査察対応
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医療機器 GMP 医薬品製造 FDA CAPA 査察対応
ウェビナー No.82014

2023/02/16 〜 2023/02/17 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門 GMP

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

医薬品 GMP 医薬品製造 衛生管理 薬機法 バリデーション 査察対応 SOP 製剤 省令
ウェビナー アーカイブ No.139875

2023/10/23 〜 2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当...

医薬品 EU FDA CTD 査察対応
ウェビナー No.149197

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度【提携セミナー】...

FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。 新規参入企業だけでなく既出の企業に...

保険 医療 医療機器 トラブル FDA 交渉 査察対応 承認 申請
ウェビナー No.150189

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器×FDA査察実践対応オンラインセミナー

2024年2月9日(金)開催「Zoomによるオンライン配信」セミナー。医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務。FDA査察準備の方法に始まり、指摘事例の検討に至るまで、長年の経験を...

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