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ウェビナー No.86569

2023/02/20 | 16:00 - 17:00 JST

大企業 新規事業開発の成功法則 ～誰もが体感する大企業の矛盾、フェ...

大企業における新規事業立ち上げの道のりは、一朝一夕のものではなく、下記①～⑤の各フェーズを経て初めて、成功に至ります。 ①企画フェーズ ②社内承認（経営層）フェーズ ③開発フェーズ ...

経営 事業開発 新規事業 アイデア 事業計画 承認
ウェビナー No.73344

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...

リスクマネジメント 医薬品 GMP 医薬品製造 リスクアセスメント ICH 審査 薬局 薬局方 製剤
ウェビナー No.81494

2023/02/21 | 13:00 - 16:30

医薬品元素不純物対応

≪ＩＣＨ Ｑ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント ■講座のポイント　 ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平...

リスクマネジメント 医薬品 GMP 研究開発 品質工学 原薬 反応工学 化学工学計算 危機管理 添加剤 承認申請 リスクアセスメント ICH ライフサイエンス 審査 生命科学 薬局 薬局方 薬物動態学 査察対応 含有化学物質 製剤
ウェビナー No.85052

2023/02/21 | 13:00～16:00

プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向【...

本講座では、AIやMLを利用するプログラム医療機器（SaMD）の開発に関わる法規制や規格対応のポイントを基本から最新動向まで解説します。 SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントにつ...

保険 医療 医療機器 法規制 米国 承認申請
ウェビナー No.73442

2023/02/20 〜 2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...

医薬品 GMP FDA 監査
ウェビナー No.81770

2023/02/22 | 10:30 - 16:30

滅菌バリデーション

初歩から確認する滅菌、無菌性保証の基礎　と　滅菌バリデーション要求と実務（各滅菌法選択順位、電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴と使い分けと最近の利用動向情報も含む) ■講座のポイント　 　近...

製造ソリューション 教育 医療 医療機器 医薬品 GMP 品質管理 承認申請 バリデーション 滅菌 監査 QMS 包装 容器 評価 品質制御 QMS省令 省令 電子線滅菌 ガンマ線滅菌
ウェビナー No.81649

2023/02/22 | 13:00 - 17:00

日本語メディカルライティングセミナー【中級編】

PMDAから高評価が得られる「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座【中級編】。科学的ロジックの構築、照会事項回答作成等、豊富なケーススタディと共に解説します。 ■講座のポイント...

人材育成 承認申請 バリデーション 審査 評価 テクニカルライティング PM ドキュメント PMDA メディカルライティング
ウェビナー No.81011

2023/02/24 | 13:00 - 17:00

製造承認書作成実践

化粧品・医薬部外品における製造承認書作成実践セミナー ■講座のポイント　 本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を...

化粧品 医薬品 法規制 薬機法 承認申請 検査 監査 審査 試験 薬局 薬局方
ウェビナー No.69395

2023/02/24 | 12:30-16:30

セミナー「動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請...

一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。 　これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用...

食品 医薬品 解析 承認申請 臨床 審査 試験 動物用医薬
アーカイブ No.61863

2023/02/01 〜 2023/02/24

セミナー「基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びそ...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。　　 　それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...

リスクマネジメント 医薬品 治験 ICH ライブ配信
ウェビナー No.85076

2023/02/24 | 12:30～16:30

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタント...

承認申請 審査 市場動向 動物用医薬
ウェビナー No.89706

2023/02/27

2023年度　【オンライン】SQAスタートアップ研修 | ＮＩコンサルティ...

営業部が独自に表計算ソフトを利用して見積書を作っていた会社で、 「Sales Quote Assistant」を利用しようとすると以下のようなお声を耳にします。見積書フォームはどのように作ると使...

研修 スタートアップ コンサルティング フォーム 承認
ウェビナー No.81922

2023/02/27 | 13:00 - 17:00

医療機器・材料の安全性・機能性・信頼性試験評価

医療機器・材料(高分子，金属等)の安全性／機能性／信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...

リスクマネジメント 金属 医療 医療機器 医薬品 解析 破壊 高分子 製品開発 危機管理 承認申請 信頼性 QMS 試験 評価 分類 GLP PMDA 含有化学物質 反応 ISO 14971 QMS省令 生物 生体親和性 省令 安定性
アーカイブ No.72968

2023/02/14 〜 2023/02/28

セミナー「再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。 　同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚...

医療 医薬品 GMP 品質管理 再生医療 承認申請 臨床 治験 試験 PM PMDA
アーカイブ No.84690

2023/02/14 〜 2023/02/28

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。 同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚染...

医療 医薬品 再生医療 承認申請 PMDA
アーカイブ 視聴無料 No.17987

2022/02/14 〜 2023/02/28

【Vol.39】ワークフローを取り入れた先の未来へ。”ヒト主体の社会”...

ワークフローを取り入れた先の未来 変化の激しい時代と言われていますから、大切なのは「変化のスピード」。言い換えれば、決断のスピードとも言えるのではないでしょうか。しかし、紙を中心とした承認業務...

DX ワークフロー デジタル化
ウェビナー 視聴無料 No.88345

2023/02/27 〜 2023/02/28 | 2023年2月27日(火) 13:00-16:00 | 2023年2月28日(水) 13:00-15:30

Microsoft Azure Virtual Training Day: .NET アプリの最新化

「Microsoft Azure Virtual Training Day: .NET アプリの最新化」では、ワークロードを最新化し、.NET アプリの Azure への移行を簡略化する方法...

AI 信頼性 Azure ネットワーク パイプライン セキュリティ 承認
ウェビナー No.81877

2023/02/28 | 13:00 - 16:30

ERES指針・21 CFR Part11・PIC/S GMP Annex11

CSVセット講座。第2回は、ERES指針(厚労省)・21 CFR Part11(FDA)・PIC/S GMP Annex11(EU)の要件及び対応策を解説します。 ■講座のポイント 　コ...

医薬品 GMP EC 品質管理 API 米国 EU 品質工学 化学工学計算 FDA 信頼性 R&D CSV STED 省令 GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン ERES指針
ウェビナー 視聴無料 No.88335

2023/02/28 | 15:00~16:30

【Webセミナー】最新ツールで実現！組織改善に向けた、マニュアル運用...

近年、業務効率化や技術伝承、人材教育などの目的のもと、業務のマニュアル化に取り組む企業が増えています。 皆さんの会社でも、該当の業務について最も詳しい人にマニュアル化することをお願いしたり、新...

IT 教育 業務改善 業務効率化 標準化 信頼性 新入社員 MIT COCO 構造 承認
アーカイブ 視聴無料 No.86208

2023/02/21 〜 2023/02/28 | 2023/02/21（火） 10:00 ～ 2023/02/28（火） 17:00

職場環境改善のコツと働きやすい制度づくり | 『日本の人事部』

2023-02-21(火)開催。「離職率が高い」「若手が辞めてしまう」といった課題に対して、やる気と安心感を醸成する「承認コミュニケーション」や「企業主導型保育施設の共同利用」といった職場環境整...

人事 保育 コミュニケーション 離職 承認