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ウェビナー No.8243

2022/02/21

デジタル治療薬開発におけるエビデンス構築とその臨床試験の進め方

デジタル治療薬に求められるエビデンスのレベルとは? そのための臨床試験の組み立て方とは? 海外での価格設定の事例もふまえ、ビジネスとして成功させるためのポイントを学ぶ 【10:00~11:30...

ウェビナー No.8266

2022/02/22

ドローン飛行の安全性確保の技術的ポイント

“空の産業革命” レベル4の解禁に向け、 ドローンに求められる新たな安全対策技術を学ぶ! 有人地帯におけるドローンの目視外飛行には、今までとは異なるレベルの対応が求められています。航空法の改...

ウェビナー No.7644

2022/02/22

ドローン飛行の安全性確保の技術的ポイント|セミナー|新技術開発セ...

『空の産業革命』レベル4の解禁に向け,ドローンに求められる新たな安全対策技術を学ぶオンラインセミナーを開催いたします。有人地帯におけるドローンの目視外飛行には,今までとは異なるレベルの対応が求め...

ウェビナー アーカイブ No.8964

2022/02/22

【韓国化学物質管理】化評法及び産安法(MSDS)最新情報 ~K-REACH登録...

2021年12月まであった1000トン以上の既存物質や1トン以上のCMR物質の登録がありました。そのK-REACH共同登録の実施状況をお知らせします。  共同登録に参加している企業や、今後また始...

ウェビナー アーカイブ No.8962

2022/02/22

<各種法令に抵触せず製品を最大限にアピールする>医療機器(AI含む)...

2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令...

ウェビナー アーカイブ No.8960

2022/02/24

欧州医薬品規制の基礎知識【EMAの承認申請手続き~市販後安全管理】

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。  講座を通じてEMAの組織体制や、E...

ウェビナー No.9383

2022/02/24

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応お...

薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関...

ウェビナー No.8298

2022/02/24

遺伝子治療におけるウイルスベクターの製造技術および品質管理

がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。製造精製技術を巡り企業買収や...

ウェビナー No.7987

2022/02/25 | 10:30-16:30

改正GMP省令を踏まえた文書・記録の作成・改訂・管理2022 ~不正製造...

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟(2014年7月1...

ウェビナー アーカイブ No.8954

2022/02/25

医療を変革するAI・ロボット ~事例・市場環境から紐解く医療AIビジネ...

第三次AIブームによって、AIが大きく社会から注目されることとなりました。画像からコンピュータが自ら特徴量を抽出できるという新たな発明は、社会に極めて大きなインパクトを与え、AIの利活用が現実的...

ウェビナー No.8310

2022/02/25

医薬品モダリティのライフサイクルマネジメント(LCM戦略)<審査基準...

近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、再生医療、細胞治療などの研究開発が推進されています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、持続的な事業活動を行うために、医薬品モダリ...

ウェビナー アーカイブ No.8915

2022/02/25

自社経営資源を活用/医療機器事業に参入/待ったなしの医療生産性革...

【困難原因特定】 「何故難しいのか」、その原因を実務に基づき明らかにし、業の届出/許可申請書の記載を決定的に易しくします。 【全体像可視化】 参入企業の最大の弱点、難しさの原因は、事業...

ウェビナー No.7986

2022/02/25 | 10:00-17:00

グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント手法...

本セミナーでは数多くのプロジェクトマネジメントを担当した講師が、18年間の現場経験を踏まえて、教科書的な紹介ではなく、現場の実態に即した経験に基づく対応・対処方法について数多くの事例を紹介し、ま...

ウェビナー No.8291

2022/02/25

新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の...

新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。 また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。 新医薬品の開発プロセスにおいて...

ウェビナー No.8300

2022/02/28

購買・調達担当者として身に付けておくべき『話し方と聴き方のスキル...

あなたは、購買・調達担当者として自信をもって仕事をしていますか? これからの購買・調達担当者にとって重要なのは、取引先(サプライヤー)との信頼関係を構築・維持しながら会社の利益に貢献できる価値...

ウェビナー No.8850

2022/02/28

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の...

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理...

ウェビナー No.9342

2022/02/28

≪低分子/バイオ/再生医療/デジタルヘルス≫戦略的知財ポートフォリオ...

バイオ医薬/再生医療/デジタルヘルスなど、最先端の医療技術の事業戦略には緻密な情報管理を伴う緻密かつ大胆な知財戦略の策定・実行が重要です。低分子医薬品も、単純な戦略では生き残りができず、昨今は複...

ウェビナー No.8885

2022/02/28

PMDA審査官が理解しやすい「日本語メディカルライティング」のスキル...

承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。そのためには、「日本語メディカルライティング」の高い...

ウェビナー アーカイブ No.8913

2022/02/28

海外導入品における国内CMC申請のポイント

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...