2022/02/25
新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の...
新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。 また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。 新医薬品の開発プロセスにおいて...
2023/04/19 | 13:00 - 17:00
1日速習!新薬開発に必要な基礎知識
新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント 「新医薬...
2023/03/30 | 13:00~17:00
医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | セミナ...
10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...
2023/05/29 | 13:00-16:30
セミナー「論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント...
~論理的なシナリオ構築とリスク/ベネフィット、臨床的位置付けへの展開~ 新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、...