承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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ウェビナーアーカイブ No.103132

2023/07/27 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

医薬品 GMP 品質管理バイオバリデーション臨床治験包装試験製剤

ウェビナー No.116724

2023/07/27 | 10:30～16:30

治験薬GMP入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示...

趣旨　新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコ...

AR 医薬品 GMP EC 品質管理バイオ承認申請バリデーション臨床治験包装試験 R&D 製剤承認申請

ウェビナー No.121314

2023/08/03 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント～...

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...

医薬品 CMC 承認申請 CTD 審査資料作成承認申請

ウェビナー No.117378

2023/08/04 | 13:30-15:30

セミナー「骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイ...

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

医療医療機器化粧品医薬品プラント薬機法薬事規制承認申請抗菌界面活性剤エマルション PMDA 承認申請界面

ウェビナー視聴無料 No.116691

2023/08/04 | 13:30～15:30

骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイント【LIVE...

【趣旨】整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基...

アーカイブ No.103131

2023/07/28 〜 2023/08/10

セミナー「治験薬GMP入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづく...

医薬品 GMP 品質管理バイオバリデーション臨床治験包装試験製剤

ウェビナー No.126643

2023/08/23 | 13:00 - 17:00

化粧品・医薬部外品基礎｜関連法規解説｜規格及び試験方法｜情報機構...

＜化粧品メーカー・原料メーカー初任者/商社の方にもオススメ＞初めに理解しておきたい化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制　及び「規格及び試験方法」の基本 ■講座のポイント　　本セミナーの目...

研修化粧品法規制化学メーカー薬機法承認申請試験薬局薬局方 OJT 承認申請

ウェビナー No.110343

2023/08/23 | 12:30-16:30

セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...

化学グローバル薬機法バリデーション CTD プロジェクトマネジメント ICH 製剤申請

ウェビナー No.116712

2023/08/23

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...

【趣旨】日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会...

ウェビナー No.129870

2023/08/23 | 12:30～16:30

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...

グローバル米国 EU 承認申請 CTD 承認申請

ウェビナー No.122276

2023/08/30 | 11:00-16:30

セミナー「非臨床(薬理・薬物動態)での信頼性基準適用試験信頼性確保...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

医療医療機器医薬品実験海外臨床信頼性試験 GLP LP 薬物動態

ウェビナー No.138718

2023/09/15 | 13:00～16:30

C230927：実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、 SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解...

保険医療医療機器経営海外進出スタートアップ海外新規事業承認申請審査 DTx PMDA SaMD 承認申請

ウェビナー No.132140

2023/09/15 | 13:00-16:30

セミナー「実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

～SaMD及びDTxの事業化戦略から薬事承認までの要点解説～プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が...

医療医療機器海外承認申請臨床審査試験 DTx SaMD 承認申請

ウェビナー No.129358

2023/09/22 | 13:00-16:00

セミナー「医療機器における米国FDAの最新動向～510（ｋ）eCopy/eST...

FDA申請の方法が10月よりeCopyからeSTARに変更になります。また、市販前申請のソフトウェア記載は9月より変更になります。この変更について概要を紹介します。 FDAのサンプルサイズ要求...

AR 医療医療機器医薬品 GMP 米国 FDA 申請

ウェビナーアーカイブ No.122735

2023/09/22 | 12:30-16:30

セミナー「～簡単な実習付き～　メディカルライティング入門講座」の...

承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。　そのためには、「日本語メディカルライティング」...

医療医療機器 GCP メディカルライティング

ウェビナーアーカイブ No.122720

2023/09/25 | 12:30-16:00

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方」の詳細...

体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロト...

保険医療医薬品測定臨床試験診断薬申請保険適用

ウェビナー No.129356

2023/09/25 | 13:00-17:00

セミナー「動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点...

2021年8月1日の改正薬機法施行以降、いくつもの重要な通知が発出され、動物用医薬品の製造販売承認申請書や業許可申請書に多くの変更点が生じました。また、3年にも及んだ一連のコロナ禍により、申請品...

医薬品研究開発海外トラブル承認申請臨床試験配合動物用医薬承認申請

ウェビナーアーカイブ No.138811

2023/09/26 〜 2023/09/28 | 9/26 12:45～17:45、9/28 10:30～16:30

P230923:リアルワールドデータ活用・分析コース

【Aコース：分析・複数DB組合せ編】　9/26開催 ≫「リアルワールドデータ分析手順・性質・現実差異と複数のデータベースの組み合わせ方法」第１部『リアルワールドデータ分析手順／性質...

データベース経営データ活用承認申請データ分析リアルワールドデータ性質承認申請

ウェビナーアーカイブ No.132128

2023/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「承認申請 :heavy_multiplication_x: RWD活用＜本格化前の準...

今般の次世代医療基盤法改正は創薬をはじめとした民間企業におけるRWD（リアル・ワールド・データ、医療現場由来のデータ）活用の活性化が狙いとも言えます。企業のR＆D部門所属の人たちはこうした医療現...

医療医薬品解析海外回帰分析承認申請多変量解析バリデーション臨床試験回帰承認申請

ウェビナーアーカイブ No.132124

2023/09/26 〜 2023/09/28 | 12:45-16:30

セミナー「リアルワールドデータ活用・分析コース」の詳細情報 - もの...

【Aコース：承認申請活用編】　9/25開催 ≫「承認申請 ✖ RWD活用＜本格化前の準備＞」 RWDは具体的に承認申請のどの部分に利用可能であるのか【Bコース：分析・複数DB組合せ編...

DX 医療医薬品データ活用解析海外回帰分析バリデーションリアルワールドデータ回帰