承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

登録件数：144,875件

並び替え：

終了日順関連度順

アーカイブ No.149742

2024/03/22 〜 2024/03/29

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめる...

医療再生医療承認申請 PMDA 承認申請

ウェビナー No.129870

2023/08/23 | 12:30～16:30

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...

グローバル米国 EU 承認申請 CTD 承認申請

ウェビナーアーカイブ No.150952

2024/03/22 〜 2024/04/05 | 3/22　12:30～16:30

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタント...

医薬品承認申請審査コンサルタント市場動向動物用医薬承認申請

ウェビナー No.97858

2023/04/19 | 13:00 - 17:00

1日速習！新薬開発に必要な基礎知識

新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント「新医薬...

製造ソリューション計測医療医療機器医薬品 GMP 品質管理事業開発商品企画事業戦略研究開発測定実験化学技術開発品質工学 GPS 検出化学工学計算生体工学プロセス設計薬価承認申請臨床 GCP 治験 ICH ライフサイエンス試験データ分析 GLP 品質制御含有化学物質 GVP GPSP 省令承認申請

ウェビナーアーカイブ No.109935

2023/06/27 | 10:30-16:30

セミナー「ガンマ線、電子線滅菌の特徴／使い分けと滅菌バリデーショ...

放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴（長所、短所）、事例を解説する。　また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放...

医療医療機器 GMP バイオ測定承認申請バリデーション滅菌 QMS QMS省令省令電子線滅菌 X線承認申請

ウェビナー No.110395

2023/05/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

～論理的なシナリオ構築とリスク／ベネフィット、臨床的位置付けへの展開～新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、...

承認申請 CTD 承認申請

ウェビナー No.117378

2023/08/04 | 13:30-15:30

セミナー「骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイ...

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

医療医療機器化粧品医薬品プラント薬機法薬事規制承認申請抗菌界面活性剤エマルション PMDA 承認申請界面

ウェビナー No.119555

2023/10/30 | 13:00～16:00

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略【LIVE配信】 |...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。

AR GMP EC 海外承認申請 R&D 製剤承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.132128

2023/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「承認申請 :heavy_multiplication_x: RWD活用＜本格化前の準...

今般の次世代医療基盤法改正は創薬をはじめとした民間企業におけるRWD（リアル・ワールド・データ、医療現場由来のデータ）活用の活性化が狙いとも言えます。企業のR＆D部門所属の人たちはこうした医療現...

医療医薬品解析海外回帰分析承認申請多変量解析バリデーション臨床試験回帰承認申請

ウェビナー視聴無料 No.116691

2023/08/04 | 13:30～15:30

骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイント【LIVE...

【趣旨】整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基...

ウェビナー No.138890

2023/09/29 | 13:00～16:30

C230926 ：論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映して...

CMC 承認申請臨床 CTD 審査試験 PMDA 承認申請

ウェビナー No.115702

2023/06/16 | 12:30～16:30

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点【LIVE配信...

近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点...

AI 医療医療機器機械学習承認申請承認申請

アーカイブ No.115703

2023/06/17 〜 2023/06/30

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点【アーカイ...

AI 医療医療機器機械学習承認申請承認申請

ウェビナー No.149918

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30　1/26　13:00～17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

医薬品品質管理解析海外 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品安定性承認申請パッケージ

ウェビナー No.151181

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【提携セミ...

切迫する医療環境下、重要課題の早期解決と製品化で、医療機器事業を成功に導く、医療材料の開発・応用・薬事承認申請と材料記載の留意点と有用情報について解説。

医療医療機器原材料承認申請承認申請

ウェビナーアーカイブ No.151285

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30 　1/26　13:00～17:00

核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

医薬品品質管理解析 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品安定性承認申請パッケージ

ウェビナー No.8291

2022/02/25

新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の...

新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。新医薬品の開発プロセスにおいて...

医薬品承認申請臨床試験

ウェビナー No.10466

2022/04/26

セミナー「バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成の...

バイオ医薬品の開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成のポイントとは？バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習...

医薬品 GMP 品質管理バイオスケールアップ原薬プロセス開発 CMC 承認申請バリデーション CTD ICH 試験評価

ウェビナーアーカイブ No.149992

2024/02/15 〜 2024/03/11 | 2/15　10：30～16：30

C240224:医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と保...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

保険医療医療機器承認申請 SaMD 承認認証申請保険適用

ウェビナーアーカイブ No.18478

2022/06/23 〜 2022/06/24 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請(品質・非臨床...

Aコース(6/23)：『再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント』Bコース(6/24)：『再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項』...

品質管理法規制再生医療 CMC 承認申請臨床試験評価医療医薬品