2023/09/01 〜 2023/09/13

セミナー「GVP基礎講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづくり...

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、...

2023/08/30 | 12:30-16:30

セミナー「GVP基礎講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、...

【英語】ICH Q3E ガイドラインとその影響

Maven E&L Ltd のマネージング ディレクターである Jason Creasey 氏による発表 Jason Creasey 氏は卒業生の分析化学者です。彼は、1990 年代半ばから抽出...

2023/09/13 | 13:00-16:30

セミナー「副作用情報の取扱い（超入門セミナー）－副作用用語の読み...

安全確保業務において、収集された有害事象報告を、企業としての評価結果を行政当局や医療機関に適切に伝えること、また、有害事象データベースの個々の情報として適切な処理基準により、質を確保して集積する...

2022/09/30 〜 2022/10/14

セミナー「アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後...

昨今の中国、韓国等のPV規制改正など、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。 　しかし、アジア各国のPV規制にはそれぞれ特徴があり、日本・US・EUに...

2022/11/16 | 13:00-15:30

セミナー「CROの要件調査と適正な管理・監督 ～GCPガイダンス改正で求...

治験依頼者は、モニタリングやメディカルライティング、データマネジメントや統計解析、安全性情報管理や監査等々の業務をCROに委託します。治験依頼者とCROとの関係性は従来の「委受託関係」から、近年...

2022/09/29 | 13:00～16:30

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後のPV規制と...

日本・US・EUのPV関連法規をおさらいし、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理...

2024/02/08 | 10:30～15:00

国内外のリアルワールドデータ活用ノウハウと薬事審査事例および将来...

米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。一方で、RWDの取り扱い（特に後ろ向きデータの二次利用）に際しては、通常の臨床試験...