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No.36663
2022/08/25 | 16:30~18:30
住友ファーマにおける非医薬(ヘルスケア)事業開発と今後の展開 08月...
住友ファーマでフロンティア事業推進室を立ち上げてから約3年が経過した。医薬品開発を生業とする製薬会社でありながら、非医薬(ヘルスケア)事業開発を専門に行う部門を立ち上げた意義、実際の事業開発を通...
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No.21090
2022/05/07 〜 2022/08/30
GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しな...
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No.44339
2022/09/02 | 10:30~16:30
改正GMP省令に対応した逸脱処理・変更管理の正しい進め方と社内運...
変更管理および逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という医薬品品質システム(PQS)の根幹をなす管理項目であり、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等...