2022/02/15 | 13:00-16:30
除染はクリーンルームの性能維持に必須の活動です。本講座では、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる、計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解...
2022/02/15
近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...
2022/02/16
【9:30~11:30】 【第1部】アレニウス式の算出とExcel活用演習 ~食品の賞味期限設定の事例を元に~ 跡部技術士事務所 所長 跡部昌彦 氏 【講座主旨】 食品では、加速試験試料の分...
各種バリデーションや品質管理方法等について、微生物汚染管理の視点から分かり易く解説します! 来るべき高齢化社会の到来に向けて、疾病治療や予防、健康増進など医薬品が果たす役割はますます大きくなる。...
新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局(医薬品医療機器総合機構、PMDA)との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...
2022/02/17
米国を中心にヘルスケア分野におけるDx(デジタルトランスフォーメーション)化が急速に進んでいます。医療機器・医薬品メーカにとっては従来の医療機器・医薬品を販売するだけのモノビジネスだけでは成長が...
2021/12/16 〜 2022/02/17 | 12/16 2/17
mcframeは組立加工からプロセス、医薬品業界まで、製造業様のものづくりを支える生産・販売・原価管理パッケージです。 グローバルで使用可能な柔軟な国産パッケージとして、これまで多くの製造業様に...
2022/02/17 | 13:00-17:00
本セミナーでは、まず静電気の基礎知識について説明します。次に実際のクリーンルームでどのような静電気障害が起こるか、具体例に基づいて説明します。 また、静電気対策に重要なイオナイザーについて、初め...
2022/02/18
人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...
不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きい精製工程の効率化のポイントを解説します!開発実例をもとにコスト削減/効率化のコツと今後の開発動向を探っていきます! バイオ医薬品のアップス...
2022/02/18 | 13:00-16:30
医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...
【座長】 大阪大学大学院医学系研究科 精神医学教室 教授 池田 学 先生 『AD Continuum・バイオマーカーパネルを 用いた早期アルツハイマー病の診断』 【演者】 ...
2022/02/18 | 10:30-16:30
設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足(設計不足・要求不足等)、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様...
医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格(外原...
2022/02/21 | 10:30-16:30
2021年3月に改正された「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS省令)はISO13485:2016を導入している企業にとっては目新しい内容ではないが、...
2022/02/21
最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関におけるGLP...
イオン交換樹脂は水処理のみならず、機能性食品・飲料の分離精製プロセス、高純度薬品や電子材料の高品質化、金属や有価物の回収精製、触媒としての活用など幅広いプロセスに応用されており、品質向上、プロセ...
2022/02/21 | 2/14,2/21
化学物質の法規制遵守と適切な管理は、化学物質を使用・開発する企業にとって必須であり、企業の競争力にも影響する重要事項です。 本セミナー(全3回)は、日本の化学物質法規制全般の実務知識と具...
【座長】榎本 隆之 先生 新潟大学大学院医歯学総合研究科 産科婦人科学 主任教授 【演者】米盛 勧 先生 国立がん研究センター中央病院 腫瘍内科 科長 子宮体癌の新た...