医薬品洗浄バリデーションセミナー 2章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...

2023/09/13 | 10:30～16:30

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント【LIVE配信】...

【趣旨】 患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大して...

2023/11/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発における薬事戦略《CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方...

核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30 　1/26　13:00～17:00

核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

9/30配信開始

医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

　医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...

セミナー「医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログ...

医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP超入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。 　その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。 　しかし、そこには課題が残...

2023/10/20 | 13:00～16:00

＜有料分析セミナー＞分析基礎講座　規制下の医薬品分析入門【東レリ...

「今後、GMP下で医薬品の分析に従事する予定」の初学者の方を対象と想定し、 医薬品分析に特有の「決まり事」や注意点に関するセミナーを開催します。 ＜カリキュラム＞ 1．規制下の医薬品分...

Apérza TV（アペルザTV、アペルザテレビ）｜製造業に特化した動画配...

【株式会社スギノマシン】湿式微粒化装置「STAR BURST」 コンタミ抑制に！無機粒子の高粘度・高濃度分散が可能。化粧品・医薬品業界で幅広く採用。 【株式会社ユーロテクノ】常時監視シス...

2024/03/22 | 13:00-16:30

核酸医薬品のDDS技術開発最新動向　オンラインセミナー

「次なる創薬モダリティの本命」とされる核酸医薬品の開発が国内外で急加速している。その一因として、低分子医薬品や抗体に代表されるタンパク質医薬品とは異なり、核酸医薬品の場合は標的分子が異なっても化...

2023/11/21 | 10:00～16:00

医薬品ライセンス基礎講座≪2日間講座≫【LIVE配信】 | 株式会社R&D支...

　本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務を担当される方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライ...

2023/11/21 | 10:00-16:00

セミナー「医薬品ライセンス基礎講座 ≪2日間講座≫」の詳細情報 - も...

本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務を担当される方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライセンス...

セミナー「バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防...

バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムと製剤における安定化法や品質管理方法について解説！～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～【ここがポイント　～こんなことが学べます】　◎バイオ医薬品に含まれる...

2023/06/28

CHO Innovative Solution Day オンラインセミナー 「培地開発に活用さ...

当社は昨年、モノクローナル抗体生産で使用されるCHO細胞培養用の次世代製品としてGibco™ Efficient-Pro™ Medium and Feeds システムを発売し、大変ご好評をいただ...

2023/10/26 | 12:30-16:30

セミナー「医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方と...

本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。 　近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリ...

2023/09/25 | 13:00-17:00

セミナー「動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点...

2021年8月1日の改正薬機法施行以降、いくつもの重要な通知が発出され、動物用医薬品の製造販売承認申請書や業許可申請書に多くの変更点が生じました。また、3年にも及んだ一連のコロナ禍により、申請品...

JAGntd 連続ウェビナー第2弾　⑥「医薬品業界へのナッジ②：特許はレ...

第6回「医薬品業界へのナッジ②：特許はレバレッジか障壁か」 2022年2月17日（木）17:00-18:00（日本時間） エステバン・ブッローネ氏　　　Medicines Patent ...

【英語】データ主導のバイオ医薬品製造施設 - プラグアンドプロデュー...

正式なタイトル: データ駆動型のバイオ医薬品製造施設 - プラグ アンド プロデュース - 共に未来を形作る 最優先のバズワードである「インダストリー 4.0」と「IIoT」 (産業用モノのイン...

2023/05/29 〜 2023/06/02

医薬品品質システム（PQS）の構築とGMP教育訓練の実効性の確保と評価...

医薬品不足が２年におよび深刻さを増す中、今なお解消の見通しが立たない状況にあります。 この供給不安の原因は製薬工場における承認事項逸脱などGMP対応の不備だけでないことは周知ですが、製薬工場と...

2023/06/20 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプ...