2023/06/20 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

近年バイオ医薬品の開発は抗体タンパク質が中心であり、その適用範囲は広く癌や免疫疾患を初めとして幅広く用いられている。 　また抗体医薬品はインタクト抗体のみならず二重特異性抗体や短鎖抗体或いはA...

2023/06/26 | 10:30～16:30

GMP超入門【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本セミナ－では、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介する。 特に、Qu...

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30　1/26　13:00～17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！ 核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

セミナー「バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く、開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...

2023/05/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造を担う工場従業員が知っておきたいQCD基礎編 ～...

医薬品のモノづくりにおいて重要なことは、より良い「品質（Quality）」をより安く「コスト（Cost）」、「安定供給（Delivery）」することと、それを支える「技術（Technology）...

2023/03/24 | 12:30～16:30

新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略【LIVE配信】 | セミ...

近年、医薬品の新規モダリティとして、抗体医薬品、核酸医薬品、低分子医薬品・中分子医薬品（ペプチド医薬品など）、遺伝子治療・再生医療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています...

2023/04/21 | 13:00 - 16:00

モノクローナル抗体医薬品製造スケールアップ

バイオ医薬品(モノクローナル抗体医薬品)製造における培養／クロマトグラフィー／ろ過工程のスケールアップの考え方及びアプローチ。連続生産といった最新トレンド等と共に解説します。 ■講座のポイ...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 1章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 2章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...

2023/09/13 | 10:30～16:30

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント【LIVE配信】...

【趣旨】 患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大して...

2023/11/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発における薬事戦略《CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方...

核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30 　1/26　13:00～17:00

核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

9/30配信開始

医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

　医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...

セミナー「医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログ...

医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP超入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。 　その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。 　しかし、そこには課題が残...

2023/10/20 | 13:00～16:00

＜有料分析セミナー＞分析基礎講座　規制下の医薬品分析入門【東レリ...

「今後、GMP下で医薬品の分析に従事する予定」の初学者の方を対象と想定し、 医薬品分析に特有の「決まり事」や注意点に関するセミナーを開催します。 ＜カリキュラム＞ 1．規制下の医薬品分...

Apérza TV（アペルザTV、アペルザテレビ）｜製造業に特化した動画配...

【株式会社スギノマシン】湿式微粒化装置「STAR BURST」 コンタミ抑制に！無機粒子の高粘度・高濃度分散が可能。化粧品・医薬品業界で幅広く採用。 【株式会社ユーロテクノ】常時監視シス...

2024/03/22 | 13:00-16:30

核酸医薬品のDDS技術開発最新動向　オンラインセミナー

「次なる創薬モダリティの本命」とされる核酸医薬品の開発が国内外で急加速している。その一因として、低分子医薬品や抗体に代表されるタンパク質医薬品とは異なり、核酸医薬品の場合は標的分子が異なっても化...

2023/11/21 | 10:00～16:00

医薬品ライセンス基礎講座≪2日間講座≫【LIVE配信】 | 株式会社R&D支...

　本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務を担当される方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライ...

2023/11/21 | 10:00-16:00

セミナー「医薬品ライセンス基礎講座 ≪2日間講座≫」の詳細情報 - も...

本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務を担当される方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライセンス...