2023/05/26 | 13:00-16:00

セミナー「核酸医薬品CMCの概要と、最近の市場、技術開発動向について...

医薬品モダリティは近年ますます多様化していますが、その中でもオリゴ核酸（核酸医薬品）は希少疾患に対する治療薬やワクチンアジュバントとしての効果が認められており、最も注目を集めている分野の一つで...

2022/12/09 | 13:00 - 17:00

各種siRNAコンジュゲートのデザインと合成/品質評価方法

各種siRNAコンジュゲートのデザインと合成/品質評価方法-核酸医薬概論・コンジュゲートの基本構造から最新の研究成果まで- 近年、アンチセンス核酸やsiRNAなどを利用した核酸医薬品が国内...

2023/06/29 | 12:30～16:30

核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略【LIVE配信】 | 株式会社R&D支...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2023年0...

2023/10/19 | 13:00 - 16:00

モダリティ多様化時代の製剤技術別・医薬品特許戦略セミナー【継続全...

モダリティ多様化時代における製剤技術別・医薬品特許戦略の実務対応。①医薬製剤、再生・細胞医療・遺伝子治療関連、②抗体医薬・タンパク質医薬等、③ペプチド医薬・DDS等。 ■講座のポイント ...

2024/03/18 | 13:00～16:00

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向【LIVE配信】 ...

創薬の中心的な役割を担ってきた低分子医薬や、現在活発に研究開発が進められている抗体医薬に加えて、疾病の原因となる遺伝子の発現基礎制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品に近年大きな注目...

2023/02/16 | 12:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析」の詳細情報...

抗体医薬品を始めとするバイオ医薬品（生物学的製剤）は、化学合成医薬品と多くの点で異なる。なかでも、生物を利用して生産されることと、不安定な巨大高分子で複雑な構造であることの２点は本質的な違いであ...

2022/11/24 | 13:00 - 17:00

動物用医薬品開発

動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策 昨年8月1日施行の改正薬機法により、動物用医薬品の承認申請書や業許可申請書にも多くの変更点が生じました。また、2年...

2023/01/27 | 13:00-16:30

セミナー「開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...

2023/06/29 | 12:30-16:30

セミナー「核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略」の詳細情報 - もの...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...

2022/11/25 | 10:30 - 16:30

GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門

GDP国際整合化研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を 詳しくご説明します。 2018年12月、厚労省よ...

2023/02/16 | 12:30～16:30

バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析【LIVE配信】 | セミナ...

本セミナーでは、まず、バイオ医薬品の精製技術、特に抗体医薬品のプロテインAアフィニティークロマトグラフィーについて、その基本的事項を概説する。プロテインAアフィニティークロマトグラフィーをはじめ...

セミナー「医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減...

医薬品の剤形特性や製造環境管理の面から外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書効率的な手順とは？　目視検査員の特性把握する【ここがポイント...

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント 講座主旨： 新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...

2022/12/04 〜 2022/12/10

【オンラインセミナー：録画配信】ライフサイエンスプラクティス セミ...

ヘルスケア・ライフサイエンス分野は、今最も注目されている産業となっております。弁護士法人大江橋法律事務所ライフサイエンスプラクティスグループでは、ライフサイエンス各法分野にて連続セミナーを開催し...

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...

2023/06/20 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

近年バイオ医薬品の開発は抗体タンパク質が中心であり、その適用範囲は広く癌や免疫疾患を初めとして幅広く用いられている。 　また抗体医薬品はインタクト抗体のみならず二重特異性抗体や短鎖抗体或いはA...

2023/06/26 | 10:30～16:30

GMP超入門【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本セミナ－では、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介する。 特に、Qu...

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30　1/26　13:00～17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！ 核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

2022/11/22 | 10:30 - 15:00

核酸医薬におけるDDSの基礎から最前線まで

核酸医薬におけるDDSの基礎、最近の開発動向、ナノ粒子製剤の製造法、分析法、投与ルートの重要性などを解説。 第三世代のバイオ医薬品である核酸医薬は、低分子薬物と抗体医薬の利点を併せ持つ中分...