2022/08/23 | 10:30 - 16:30

【薬機法入門セミナー】医薬部外品・化粧品・医療機器等

医薬部外品・化粧品・医療機器等の許認可のための薬機法(医薬品医療機器等法)入門。「医薬品に関する規制からの引き算」という考え方で、 分かりやすく整理・解説します。 薬事法が「医薬品，医療...

2023/03/20 | 13:00-17:00

セミナー「核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略に...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業...

2024/03/18 | 13:00～16:00

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向【提携セミナー...

本講演では核酸医薬品製造についての現況を理解することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、生産開発動向や市場環境と合わせて知見を得ることで核酸医薬品の生産開発を考える上での基礎情報提供...

2022/02/25 | 10:30-16:30

改正GMP省令を踏まえた文書・記録の作成・改訂・管理2022 ～不正製造...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟（2014年7月1...

改正GMP省令セミナー（サンプル） - YouTube

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。 改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。 特にICH-Q...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

2023/01/20 | 10:30 - 16:30

医薬品GMP入門

改正GMP省令に基づいて、その考え方と要点を踏まえながら、皆様方に最新のGMP情報をご提供します。 ■講座のポイント 本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くG...

2023/03/17 | 13:00-17:00

セミナー「siRNA核酸医薬品の研究開発動向と実用化へ向けた今後の展開...

これまでの創薬の主流は抗体医薬品や低分子医薬品であったが、これからの創薬モダリティーとして、核酸医薬品が注目を集めている。これまでの医薬品がタンパク質をターゲットとするのに対して、核酸医薬品は...

2022/07/20 | 13:00 - 17:00

モダリティ多様化時代の医薬品知財戦略

モダリティシフト・多様化で変容する医薬品知財戦略のヒントを検討し、20年後にも耐えうる知財ポートフォリオの在り方を皆様と検討したいと 考えています。 COVID-19がなかなか終息を見せ...

2022/02/18

＜各製造工程の注意点・問題点を整理しながら製造フローの効率化を目...

医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...

2023/03/24 | 10:30 -16:30

GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門

GDP国際整合化研究班の活動で得た業界最先端の情報を提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を 詳しくご説明します。 ■講座のポイント 2018...

2023/04/14 | 10:30 - 16:30

【好評第26回】GMP超入門

好評第26回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　本講演では...

2023/08/28 | 10:30 - 16:30

【好評第27回】GMP超入門・※非製薬業の方も大歓迎です。

好評第27回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　本講演では...

2022/05/19 | 10:30-16:30

セミナー「新興国（中国・ＡＳＥＡＮ主要国）の医療保険・薬価制度の...

中国及びＡＳＥＡＮ諸国（インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ）の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略のポイントについて、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説する。 １．中国...

2023/09/25 | 13:00 - 16:30

「メディカルナノファイバー」

★医薬品・医療機器への応用。エレクトロスピニングによるナノファイバーの応用事例や開発戦略などを分かりやすく解説。 ■講座のポイント 　エレクトロスピニング（電界紡糸）法による高分子ナノフ...

2022/02/18

＜化粧品/医薬部外品の定義・法規制の基礎から徹底理解＞2021年外原規...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原...

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか？PACMPを活用した変更管理とは？ 近年、医薬品開発はQuality by Design（QbD）に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

2022/04/18

セミナー「GMP超入門」

改正GMP省令、また10月29日に発効した「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術及び規制上の考え方に関するガイドライン」のポイントについても紹介いたします！ 本セミナ－では、まず医薬...

2022/09/08 | 10:30 -16:30

「GQP省令に基づく品質管理業務」

★2022.04.28付課長通知“医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者および製造業者による品質管理にかかる運用について”発出に伴うその実際とは？ 「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造...

2023/06/26 | 10:30～16:30

GMP超入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場 ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場のGMP超入門【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月26日（月） 10:30～1...