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ウェビナー No.93182

2023/04/12 | 10:00-16:00

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

医療 医療機器 医薬品 GMP FDA CAPA 監査 QMS
ウェビナー No.90701

2023/04/13 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

保険 医療 医療機器 医薬品 品質管理 事業開発 事業投資 法規制 研究開発 技術開発 新規事業 臨床 信頼性 治験 品質マネジメントシステム R&D 省令 マネジメントシステム 申請 保険適用
ウェビナー No.81289

2023/04/14 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における適切な広告・製品表示作成の実務 -関連法...

2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命...

医療 医療機器 医薬品 マーケティング 薬機法 QMS PL法 QMS省令 景品表示法
ウェビナー No.81288

2023/04/14 | 10:30-16:30

セミナー「【好評第26回・非製薬業の方も大歓迎】1日速習！新任担当者...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対象...

研修 医療 医療機器 医薬品 GMP 品質管理 コンプライアンス 薬機法 ヒューマンエラー
ウェビナー No.90779

2023/04/14 | 10:30 - 16:30

【好評第26回】GMP超入門

好評第26回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　本講演では...

資材 医療 医療機器 医薬品 GMP 医薬品製造 品質管理 衛生管理 品質工学 コンプライアンス 薬機法 化学工学計算 バリデーション 薬局 法改正 含有化学物質 省令 構造
ウェビナー No.97658

2023/04/14 | 10:30 - 16:30

医療機器における適切な広告・製品表示作成の実務

■講座のポイント： 　2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法...

医療 医療機器 医薬品 マーケティング アフィリエイト 薬機法 景品表示法
アーカイブ No.95081

2023/03/24 〜 2023/04/14

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ【アー...

本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。 　IVDRを分かり易...

データベース 医療 医療機器 欧州 CEマーク 分類 R&D
アーカイブ No.80707

2023/03/24 〜 2023/04/14

セミナー「欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウ...

欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。 　体外診断用医療機器指令...

医療 医療機器 EU 欧州 CEマーク 技術文書
ウェビナー No.97803

2023/04/17 | 10:30 - 16:30

はじめてのCSV（コンピューター化システムバリデーション）

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講演主旨 CSVについて以下のような...

リスクマネジメント IT ITシステム DX スマート工場 ものづくりIoT PLC 電子印鑑 電子請求書 データサイエンス バリデーション 監査 電子署名 電子化 電子申告 デジタル化 デジタルツール CSV CSA インダストリアル エンジニアリング ものづくりDX エンジニアリング
ウェビナー No.95494

2023/04/17 | 10:30-16:30

セミナー「＜事例で学ぶ＞はじめてのCSV ～基礎から実務対応入門～」...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 ・いざやろうとするとやり方が判らない ・教えてくれる人が社内にいない ・過去の事例に一貫性がなく参考にならない ・バリデーションとCSV...

医療 医療機器 医薬品 PLC 制御 FDA バリデーション 監査 スプレッドシート CSV
ウェビナー No.80618

2023/04/18 | 12:30-16:30

セミナー「医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポ...

医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。 　PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMD...

医療 医療機器 医薬品 海外 GCP コミュニケーション PMDA
ウェビナー No.100400

2023/04/18 | 12:30～16:30

医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント【L...

　医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵に なります。 　PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、...

医療 医療機器 医薬品 経営 コミュニケーション PM PMDA 承認
ウェビナー No.102374

2023/04/18 | 12:30～16:30

医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント【L...

本講演では、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。 経営トップから実...

医療 医療機器 医薬品 PMDA 承認
ウェビナー No.97840

2023/04/19 | 10:30 - 16:30

エンドトキシン試験の基礎から実践

エンドトキシン試験の基礎から実践まで-エンドトキシンの特性と測定法/バリデーション/データ解釈のポイント/品質リスクマネジメント/品質向上へ向けた課題- ■講座のポイント　 近年は、バイ...

リスクマネジメント 医療 医療機器 医薬品 GMP バイオ 測定 化学 品質工学 再生医療 エンドトキシン 化学工学計算 組織マネジメント 薬事規制 バリデーション 臨床 試験 評価 異物検出 異物分析 微生物 生物 汚染
ウェビナー No.97858

2023/04/19 | 13:00 - 17:00

1日速習！新薬開発に必要な基礎知識

新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント 「新医薬...

製造ソリューション 計測 医療 医療機器 医薬品 GMP 品質管理 事業開発 商品企画 事業戦略 研究開発 測定 実験 化学 技術開発 品質工学 GPS 検出 化学工学計算 生体工学 プロセス設計 薬価 承認申請 臨床 GCP 治験 ICH ライフサイエンス 試験 データ分析 GLP 品質制御 含有化学物質 GVP GPSP 省令 承認 申請
ウェビナー No.95455

2023/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「エンドトキシン試験の基礎から実践まで -エンドトキシンの...

近年は、バイオ医薬品・医療機器に加え、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価の重要性は一段と高まっている。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の正しい理...

リスクマネジメント 医療 医療機器 医薬品 GMP 測定 再生医療 エンドトキシン バリデーション 試験
ウェビナー No.90702

2023/04/20 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

保険 医療 医療機器 医薬品 事業開発 事業投資 新規事業 臨床 GCP 治験 労働安全衛生 STED 省令 承認 申請 保険適用
ウェビナー No.102466

2023/04/20 | 13:00～17:00

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポ...

医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティ...

リスクマネジメント DX 医療 医療機器 法規制 R&D セキュリティ
アーカイブ 視聴無料 No.102746

2023/04/20

【録画配信】訪問看護師のためのフィジカルアセスメント～エッセンシ...

訪問先でめまいや胸痛、腹痛など突然の状態変化に遭遇することも少なくないのではないでしょうか？多彩な医療機器や検査がある病院の環境とは違い、訪問先での状態変化では、十分な環境は整っていないことがほ...

医療 医療機器 看護 医師 検査 看護師
ウェビナー No.97890

2023/04/20 | 13:00 - 17:00

EOG滅菌バリデーションと日常管理

＜計画書事例付。講師経験に基づく豊富な事例で解説！＞ EOG滅菌バリデーションと日常管理業務の徹底理解 -関連規格の理解/各種適格性評価/規格に沿ったバリデーション業務/こんなときどうする？...

ヘルスケア 医療 医療機器 法規制 バリデーション 滅菌 監査 設備 評価 JIS ISO