2023/02/14 | 12:30 - 16:30
RoHS RoHS指令 初心者 入門 製品含有化学物質管理 化学物質管理 ○講座のポイント○ RoHS指令は2006年の施行から早15年以上が経過し、日本でも多くの企業が製品含有化学物...
2023/02/14 | 13:00-15:30
デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケアの分野においても、医療向けの分析、診断支援や一般消費者向けのスマートフォンやSNSを利用した健康増進のためのサービスの提供など、デジタルヘルスビジネス...
2023/02/14 | 13:30-16:30
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...
2023/02/14 | 13:00 - 15:30
医療機器プログラム(SaMD)該当性／非該当性判断、デジタルヘルス製品・サービスの法的責任へのリスクマネジメント。薬機法・医事法・プライバシー等の観点と共に解説します。 ■講座のポイント ...
2023/02/15 | 13:00-16:00
体外診断薬の特許権の取得および活用については、疾患治療薬とは異なる独特のノウハウが存在する。また、それらのノウハウは、日米欧中韓台＋新興国でそれぞれ違いがあるのが実情である。 そこで、この講義...
2023/02/15 | 13:00-17:00
本邦の再生医療等領域において、CPF（細胞培養加工施設）は、技術の根幹に関わる非常に重要なファクターである。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など、これらいずれの...
2023/02/15 | 12:30-16:30
技術の進歩がもたらす医療機器の高度化、自動化による故障、誤使用などのリスクの増大に対応するため、重要性が増してきているのがリスクマネジメントプロセスのライフサイクル全期間における適切な運用である...
2023/02/16 | 13:00~17:20
大阪商工会議所が主催する医療機器開発支援プラットフォーム事業「次世代医療システム産業化フォーラム2022」では、国立病院機構大阪医療センター、国立病院機構大阪刀根山医療センター、国立病院機構近...
2023/02/06 〜 2023/02/17
医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...
2023/02/17 | 13:00 - 16:00
米国FDA規制と最新情報 ■セミナーポイント： 本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申...
2023/02/17 | 13:00-16:00
IoT機器のサイバーセキュリティ対策について、法規制・認証における要求が高まっており、製造事業者に残された時間はあまり多くない。特に医療機器や、産業用ロボットについては一部サイバーセキュリティ...
2023/02/17 | 13:30-16:30
高度医療や社会の高齢化に伴い、国内そして世界の医療機器市場は拡大を続け、さらにはスマートホンのデジタル機器の発展などによって、新しいパーソナル・ヘルスケアの機運が高まっています。特に次世代ウエア...
2023/02/17 | 10:30 - 16:30
医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます！ 医療機器産業へ新しく参入するもしくは新しく関わることになった企業及びスタッフにおいて、医療機器産業はハードルの高い産業と思わ...
2023/02/17 | 10:30-15:30
画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理...
2023/02/17 | 10:30-16:30
再生医療等製品も含めた注射剤は、以下のような多くのメリットを持つ薬剤である。 1.消化器官を通らないため代謝を受けない 2.効果の発現が早い。 3.必要な個所（患部）に薬剤を投入できる。 ...
IoT機器開発(医療機器・ロボット・無線利用機器など)におけるサイバーセキュリティ・プライバシー対策の具体的方法論。プライバシー等の観点も踏まえて、要求事項を解説します。 ■講座のポイント...
2023/02/17 | 10:30～15:30
画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理的...
人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を...
EUから英国が離脱したとは言え、日本から見れば欧州市場という捉え方になると思います。今までのMedical Device Regulation2002は、欧州MDDと整合していましたが、英国医療...
2023/01/23 〜 2023/02/20
組込みソリューション キヤノンの製品開発で培った様々な保有技術を活用して、自動車の車載制御システムから産業機器におけるFA（ファクトリーオートメーション）システムまで、幅広い分野のソフトウェア...