2022/03/14 | 13:00-16:00

体外診断薬における中国NMPA申請のポイントおよび実務対応

本セミナーは中国の行政体系、医療機器登録部門の組織体制から中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を説明します。また、中国NMPAへの体外診断薬登録申請の流れ、必要な...

2023/03/16 | 10:30 - 16:30

医療機器薬機法入門

医療機器薬機法について基礎から学べるセミナーです 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応...

2023/07/25 | 10:00-16:00

セミナー「＜サイバーセキュリティの手順書配布＞サイバーセキュリテ...

サイバーテロは国境を越えて実行されます。 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。 一体どのようなリスクマネジメントを実...

新・デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 〜オンライン診療...

市場規模６０兆円。人類最大の課題でありながら、人口減少時代において、唯一の成長産業といわれる「医療・介護・ヘルスケア」。ビジネスモデルも、創薬ベンチャー時代（第１次ヘルスケアビジネスブーム）、製...

2023/09/21 | 10:00～16:00

C230906： 欧州医療機器規制 MDR（Medical Device Regulation）セミナ...

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

2023/10/17 | 13:30～16:30

P231004：欧州医療機器規則MDR 2日間コース

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

2023/10/17 | 13:30～16:30

C231003：欧州医療機器規則MDRセミナー 【臨床評価編】

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

2022/04/18

セミナー「次世代医療・ヘルスケア分野参入に向けたライフサイエンス...

本ページは「次世代医療・ヘルスケア分野参入に向けたライフサイエンス領域のデジタル化の現状・最新トレンドとニーズ探索【全2日間】」の2日目のみのお申込み専用ページです。全2日間受講の詳細・お申込み...

2023/03/08 | 10:30 - 16:30

医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門講座

医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます！ 　（全体） 　日本の医療機器等法に基づいて医療機器開発を行った場合、日本の許認可だけでは海外へ輸出することはほとんどできな...

2022/06/09 | 12:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい医療機器の中国NMPA申請と臨床評...

2021年6月1日、改訂された医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録と届出管理方法、体外診断試薬管理と届出方法等の規制が次々に発布されました。又、電子申請に伴い、...

2022/08/16 | 10:30～16:30

中国の医療機器における薬事規制／臨床試験申請

2021年6月1日、改訂された医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録と届出管理方法、体外診断試薬管理と届出方法等の規制が次々に発布されました。又、電子申請に伴い、...

2022/12/23 | 13:00 - 17:00

ユーラシア経済連合加盟国での医療機器登録

ユーラシア経済連合加盟国での医療機器登録手続き。法令の改訂情報や現地の実情を踏まえて、ポイントを解説します。本講座は、会場受講 or Zoom受講のご選択が可能です。 ■講座のポイント ...

新型コロナウイルス禍における在庫管理と設備投資 〜あのマスク不足は...

中国、武漢で発生した新型コロナウイルスの世界的な感染拡大により、病院経営が一変してしまった医療機関も少なくないでしょう。緊急事態宣言の発令や、連日のメディアによる扇動により、患者数は激減。また、...

2022/10/19 | 10:00-17:00

「医療機器・医療材料の開発、事業参入を容易化し、成功に導く基本的...

1.医療材料は顧客問題を解決する為にある 　まず、現場問題の解決策立案のために、最終製品の要求品質を・機能・機構・材料展開し、材料が如何に問題を解決するか、具体的に成功の姿を描いて、開発着手す...

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器における安全管理業務のポイントとQMS省令・GVP省令の全体像...

顧客クレーム（コンプレイント）対応を具体的なケーススタディで学ぶ- ■講座のポイント　 医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、 ・QMS省令（≒ISO13485）...

2022/04/26

セミナー「東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事...

「変更や追加要求が頻繁に行われる」「なかなか正しい情報の入手が難しい」各国の医療機器規制について、市場解説を交えながら説明！ 変更や追加要求が頻繁に行われる韓国、台湾及び中国の医療機器の規制に...

2023/09/05 | 10:30-16:30

セミナー「中国医療機器規制の最新動向と薬事申請の進め方、トラブル...

2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療...

2023/01/18 〜 2023/01/20 | 10:00〜17:00

「メディカル ジャパン2023大阪」関西広域連合医療機器相談 オンライ...

2023年1月18日（水）から20日（金）までインテックス大阪において開催される「メディカル ジャパン 2023 大阪」に関西広域連合ブースを出展するに際し、会期中に医療機器等に関するオンライン...

2022/04/14 〜 2022/04/15

セミナー「[2日間セミナー]IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解...

1日目：ソフトウェア要求仕様書作成とリスクマネジメント2日目：アーキテクチャー仕様書作成とリスクマネジメント プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST...

2023/06/06 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー」の...

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...