2023/09/15 | 12:30-16:30

セミナー「再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略」の...

再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、難病においては実証試験も進みつつある。 　一方、再生医療に使用される原料...

2023/11/08 | 12:30～16:30

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略【LIVE配信】 |...

再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、難病においては実証試験も進みつつある。 　一方、再生医療に使用される原料...

2024/01/31 | 12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2024/02/01 〜 2024/02/13

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2023/12/20 | 10:30～16:30

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント【LIVE配信】...

薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違い...

2022/09/28 | 13:00-17:00

セミナー「細胞培養加工施設をもつということ～GCTP省令に対応したCP...

本邦の再生医療等領域において、CPF（細胞培養加工施設）は、技術の根幹に関わる非常に重要なファクターである。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など、これらいずれの...

2023/02/15 | 13:00-17:00

セミナー「細胞培養加工施設をもつということ～GCTP省令に対応したCP...

本邦の再生医療等領域において、CPF（細胞培養加工施設）は、技術の根幹に関わる非常に重要なファクターである。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など、これらいずれの...

2022/11/30 | 13:00-16:30

セミナー「＜再生医療におけるバイオマテリアル技術の最前線＞ 足場材...

再生医療において、足場材料は細胞を三次元的に分布させ、特定の形状を賦与しつつ、再生のためのスペースを提供するための支持体として重要な役割を果たしている。また、足場材料は、細胞の接着、増殖から基質...

改正薬機法でヘルスケア企業に求められる法令遵守体制の整備 - Busin...

2019年12月に成立し2020年4月から順次施行されている改正薬機法（医薬品医療機器等法）では、医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品の製造販売、製造、販売等を行う企業の、「薬事...

2023/05/26 | 12:30-16:30

セミナー「再生医療用足場材料の研究開発～近年の動向と今後の可能性...

バイオマテリアルが人工臓器から再生医療へとその応用領域を広げつつあります。例えば三次元足場材料の上で幹細胞を培養したりすることで生体内環境を模倣し、移植後の生着率や組織再生能を向上したり、分化を...

セミナー「再生医療のための、機能性高分子バイオマテリアルの基礎と...

バイオマテリアルは人工臓器から再生医療へとその応用領域を広げつつあります。例えば生体内環境を模倣した三次元足場材料の上で幹細胞を培養することで、移植後の生着率や組織再生能を向上したり、分化を制御...

2022/12/20 | 13:00-16:00

セミナー「＜特許制度の基本的事項から押さえる＞再生医療・細胞治療...

現在、再生医療・細胞治療の技術開発や事業化が世界中の医療機関や民間企業によって盛んに進められています。一方で、再生医療・細胞治療に関連する技術は、取り扱いや特定が難しい生きた細胞を有効成分とし...

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

ハイドロゲルの基本・設計のポイントと 組織工学・再生医療分野への応...

■講座のポイント　 　ハイドロゲルは、水を含んだ架橋高分子材料です。多糖類やタンパク質などの天然物やPEGなどの合成高分子を用いた、様々な機能性ハイドロゲルが開発されています。含水率が高いとい...

2023/07/12 | 15:30 - 17:00

【オンライン講演会】　HLAと再生医療 | 株式会社ベリタス | PTJ WEB...

近年、iPS 細胞（人工多能性幹細胞）を特定の細胞・組織に分化させて移植するという新たな再生医療（細胞治療）の実現に向け、多くの基礎研究・臨床研究が行われています 。 iPS細胞を用い...

2023/02/21 | 13:00-17:00

セミナー「医療用（再生医療等製品・医療用医薬品・医療機器）バーコ...

令和4年9月13日付け医政産情企発0913第1号および薬生安発0913第1号にて厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課長および医薬安全対策課長より通知された医療製品（再生医療等製品・医...

2023/04/27 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

2022/10/18 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィ...

再生医療・細胞治療のための製品（再生医療等製品）の品質確保では、生きた細胞が原料であり、同時に最終製品であるため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題（多様性）が生じます...

2023/06/21 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対...

新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さ...

2023/06/08 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィ...

再生医療・細胞治療のための製品（再生医療等製品）の品質確保では、生きた細胞が原料であり、同時に最終製品であるため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題（多様性）が生じます。...