2023/09/08 | 10:30-15:30
医療機器ビジネスを成功させるには健康保険制度に取込まれて医療界に浸透させていく必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、保険適用戦略を立案し、ステークホルダーと協働することが欠かせな...
2023/09/25 | 12:30-16:00
体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロト...
2023/09/26 | 10:00～16:30
・多様な働き方が可能となった昨今では、社会保険適用の有無や保険料の負担が、労働者が働き方や職場を決定するうえでたいへん重要な要素になっています。 そこで、本講座では生活に直接影響する保険料の...
2023/10/13 | 11:00 ～ 12:00
昨年4月から不妊治療が保険適用となり、ますます不妊治療を受けるカップルの数が増えています。にもかかわらず、同僚や部下に不妊治療当事者がいないという認識の管理職が多くいらっしゃいます。 本当...
2023/10/27 | 13:00-16:30
本講座では基本的な医療保険制度を説明するとともに、医療機器がどのように保険で償還されているのか、医療機器をどのように保険適用させるのかを解説します。また、医療機器開発の全体像を把握するとともに、...
2023/10/27 | 13:00～16:30
2023/11/14 | 13:00-17:00
診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入り...
2023/11/22 | 13:30-17:30
近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。 近年の診療報酬改定においても、より強いエビデンスに基づく評価や医学ガイドラ...
2023/11/22 | 13:30～17:30
2023/12/15 | 13:00～16:00
開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 承認取得後は保険適用の関係で、各学会と...
2023/12/15 〜 2023/12/26 | 12/15 13:00～16:00
開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。承認取得後は保険適用の関係で、各学会との連携...
2024/01/18 | 10:00～16:30
2024/02/15 | 10:30 ～ 16:30
医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。 本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...
2024/03/11 | 13:00 ～ 16:00
セミナー趣旨 開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 承認取得後は保険適用...
2024/03/11 | 13:00～16:00
開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 承認取得後は保険適用の関係で、各学会...
2024/02/15 〜 2024/03/11 | 2/15 10：30～16：30
2024/03/15 | 12:30-16:30
3月15日開催WEB講座 医療機器の保険適用の進め方 医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく...
2024/03/12 〜 2024/03/21
2024/03/26 | 12:30～16:30
医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外...