2023/06/07 | 14:00-17:00

セミナー「デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方」の詳細情...

市場規模６０兆円。人口減少でマーケットが減速する日本において、唯一の成長産業である「医療・介護・ヘルスケア」。創薬ベンチャー時代（第１次ヘルスケアビジネスブーム）、製薬会社からのマネタイズ・人材...

2023/07/28

体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作...

趣旨 　体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 　この臨床性能試験では、プロ...

セミナー「デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方」の詳細情...

市場規模６０兆円。人口減少でマーケットが減速する日本において、唯一の成長産業である「医療・介護・ヘルスケア」。創薬ベンチャー時代（第１次ヘルスケアビジネスブーム）、製薬会社からのマネタイズ・人材...

2023/11/14 | 13:00-17:00

セミナー「人工知能(AI)/機械学習(ML)等プログラム医療機器(SaMD)の承...

診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入り...

2023/06/07 | 14:00～17:00

デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 | 法人向けセミナー

市場規模６０兆円。人口減少でマーケットが減速する日本において、唯一の成長産業である「医療・介護・ヘルスケア」。創薬ベンチャー時代（第１次ヘルスケアビジネスブーム）、製薬会社からのマネタイズ・人材...

2024/03/11 | 13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

　開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会...

2024/03/12 〜 2024/03/21

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【アー...

　開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会...

2023/05/16 〜 2023/06/16 | Aコース【Live配信受講】 2023年5月16日（火） 14:00～17:00、Bコース【Live配信受講】 2023年6月7日（水） 14:00～17:00

P230510:≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改...

　近年の保険財政から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・...

2023/06/09 | 9:30-12:30

セミナー「医療機器におけるFDA規制/申請戦略と医療保険制度及びアメ...

本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。 FDAの仕組...

2024/03/15 | 12:30-16:30

医療機器の保険適用の進め方オンラインセミナー

3月15日開催WEB講座 　医療機器の保険適用の進め方 医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく...

セミナー「医療機器における保険申請のポイントおよび保険適用戦略の...

医療機器ビジネスを成功させるには健康保険制度に取込まれて医療界に浸透させていく必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、保険適用戦略を立案し、ステークホルダーと協働することが欠かせな...

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方【アーカ...

　体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロ...

2023/11/22 | 13:30～17:30

薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した 保険収載戦略と満足する...

近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。 　近年の診療報酬改定においても、より強いエビデンスに基づく評価や医学ガイドラ...

2024/03/26 | 12:30～16:30

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用（C1,C2,E2,E3）と申請業務の実...

医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外...

セミナー「令和４年度診療報酬改定の狙いと病院の経営戦略」

Ⅰ．令和４年度診療報酬改定の解説と今後の医療提供体制　　　　　　　　　　　　　　　　　金光　一瑛氏 診療報酬改定は、予算編成過程を通じて内閣が決定した改定率を所与の前提として、社会保障審議会医...

【英語】フィンテック企業が直面するリスクの進化

規制の進化、信用市場の逼迫、金融リスクと技術リスクの組み合わせの管理により、フィンテック市場の保険は専門的な提案となっています。Vantage Market Researchによると、2022年...

2024/02/15 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。 本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

2023/10/27 | 13:00～16:30

C231024:医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収...

本講座では基本的な医療保険制度を説明するとともに、医療機器がどのように保険で償還されているのか、医療機器をどのように保険適用させるのかを解説します。また、医療機器開発の全体像を把握するとともに、...

【英語】未知へのドライブ

セキュリティの脆弱性が保険適用に及ぼす重大な影響を掘り下げ、進化し続ける状況において保険が適用されなくなる可能性についての懸念を引き起こします。

育児介護休業法の改正で経営者がやるべき対応・知るべきポイントとは...

#社会保険 #社会保険適用拡大 #男性育休2022年4月から3段階にわたって「育児・介護休業法の改正」が行われています。特に、2022年10月の改正内容は大きく、■産後パパ育休の開始■育児休業の...