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ウェビナー アーカイブ No.95290

2023/04/06 | 10:30-16:30

セミナー「「医薬品品質システム(PQS)の構築と医薬品の供給不安への対...

深刻な社会問題となっている医薬品の供給不足の大きな原因の一つに、違法製造を含む製造過程における様々な問題による回収や業務停止があることはご承知のとおりです。背景に後発医薬品の使用促進による医療...

ウェビナー アーカイブ No.73439

2023/04/11 | 10:30-17:00

セミナー「高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント...

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...

ウェビナー No.90747

2023/04/11 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講座のポイント  近年のデジタルトラ...

ウェビナー No.100569

2023/04/11

【メルクウェビナー】「デジタル」は何に役立つ?次世代バイオプロセ...

バイオ医薬産業においてもデータのデジタル管理は欠かせない技術となりました。 メルクはバイオ医薬製造に必要な機能に特化して設計したBio4C® Suiteによりデータ管理のスマート化をサポートし...

ウェビナー No.95114

2023/04/13 | 10:00-16:00

セミナー「Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理と...

製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたス...

ウェビナー No.90779

2023/04/14 | 10:30 - 16:30

【好評第26回】GMP超入門

好評第26回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント  本講演では...

アーカイブ No.95088

2023/03/27 〜 2023/04/14

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。 しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に...

アーカイブ No.80702

2023/03/27 〜 2023/04/14

セミナー「改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。  しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確...

ウェビナー No.97803

2023/04/17 | 10:30 - 16:30

はじめてのCSV(コンピューター化システムバリデーション)

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講演主旨 CSVについて以下のような...

ウェビナー No.95494

2023/04/17 | 10:30-16:30

セミナー「<事例で学ぶ>はじめてのCSV ~基礎から実務対応入門~」...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 ・いざやろうとするとやり方が判らない ・教えてくれる人が社内にいない ・過去の事例に一貫性がなく参考にならない ・バリデーションとCSV...

ウェビナー No.95480

2023/04/18 | 13:00-17:00

セミナー「治験薬GMP入門セミナー三極対応のポイントとGDPを考...

医薬品開発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ...

ウェビナー No.90748

2023/04/18 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2023

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習。仮想環境/スプレッドシート/アジャイル開発/AI/IoT/ソフトウェアなど、豊富な実践解説です。 ■講座のポイント  ...

ウェビナー No.97840

2023/04/19 | 10:30 - 16:30

エンドトキシン試験の基礎から実践

エンドトキシン試験の基礎から実践まで-エンドトキシンの特性と測定法/バリデーション/データ解釈のポイント/品質リスクマネジメント/品質向上へ向けた課題- ■講座のポイント  近年は、バイ...

ウェビナー No.95455

2023/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「エンドトキシン試験の基礎から実践まで -エンドトキシンの...

近年は、バイオ医薬品・医療機器に加え、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価の重要性は一段と高まっている。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の正しい理...

ウェビナー No.95423

2023/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証 ~包装表...

医薬品製造において、製剤化技術が高度のようなイメージがあるが、品質保証でもっと難しいのが包装である。相変わらず表示ミスを含めた包装ミスでの製品回収がある。また、健康被害に直結する品質トラブルは包...

ウェビナー No.97842

2023/04/19 | 10:30 - 16:30

医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証セミナー

表示ミス・工程ミスでの品質トラブルを回避するための様々な施策を紹介!実例から製品回収リスクを減らす方法と工程バリデーションについて解説 ■講演主旨 医薬品製造において、製剤化技術が高度の...

ウェビナー No.97890

2023/04/20 | 13:00 - 17:00

EOG滅菌バリデーションと日常管理

<計画書事例付。講師経験に基づく豊富な事例で解説!> EOG滅菌バリデーションと日常管理業務の徹底理解 -関連規格の理解/各種適格性評価/規格に沿ったバリデーション業務/こんなときどうする?...

アーカイブ No.98736

2023/03/31 〜 2023/04/21

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。  また、バイオ医薬品製造に用いる精製法の...

ウェビナー No.92977

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow(方法、手順)については書かれて...

ウェビナー No.80608

2023/04/24 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション(PV)入門講座」の詳細...

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。  今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。  設計担当の方、製造技術、品...