バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.43952

2022/11/18 〜 2022/12/23

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【アーカイブ...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

リスクマネジメント GMP 測定洗浄バリデーション治験ライブ配信

アーカイブ No.23576

2022/09/06 〜 2022/12/31 | 【アーカイブ受講】 2022年9月6日（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間（営業日））

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

M&A 医薬品品質管理化学製造業承認申請バリデーション検査試験 ICE FIORI PRI

ウェビナー No.66707

2023/01/05 | 10：30～16：30

クラウドのCSV実践／SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。・データインテグリティ（DI）・サービス供給者の適格性評価と監査・リスクマネジメント改正G...

GMP クラウド SaaS FDA CSV

アーカイブ No.48582

2022/12/06 〜 2023/01/13

セミナー「微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価【アー...

国際的には、「適格な運営を行い、妥当な結果を出す能力があることを実証できる」ことが試験所の能力であるとされています。　本セミナーでは、演者のISO/IEC 17025の認定審査の経験に基づき...

バリデーション試験評価微生物

ウェビナー No.68481

2023/01/18 | 10:30-16:30

セミナー「≪事例研究から学ぶ≫ 医療機器に適用できるCSV実践セミナ...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。　・査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい　・CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい　・医療機器に...

医療医療機器 PLC 制御 FDA バリデーション CSV

ウェビナー No.66699

2023/01/18 | 13:00 - 16:30

「薬物濃度分析法バリデーション」★ICH-M10ガイドラインに準拠したバ...

■講座のポイント　2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ...

法規制バイオ承認申請バリデーション ICH バイオマーカー

ウェビナー No.74652

2023/01/18 | １０：３０～１６：３０

医療機器に適用できるCSV実践セミナー

医療医療機器 CSV

ウェビナー No.67980

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品の凍結乾燥技術とスケールアップ及びバリデー...

凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子で...

医薬品 GMP バイオ解析スケールアップ乾燥バリデーション製剤

ウェビナー No.66405

2023/01/19 〜 2023/01/20 | 10:30 - 16:30

ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門20...

生物統計学を業務とするために、統計ソフトウェアを用いるために、必要最低限の知識や考え方を思いっきり笑いながら多くの実例を通じて学びましょう。 ■講座のポイント医学・生物統計をはじめとし...

医療機器先進医療研究開発解析生体信号生体工学データ解析統計解析バリデーション生命科学統計学 R&D 因果推論生体計測技術

ウェビナー No.66995

2023/01/20 | 10:30 - 16:30

医薬品GMP入門

改正GMP省令に基づいて、その考え方と要点を踏まえながら、皆様方に最新のGMP情報をご提供します。 ■講座のポイント本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くG...

リスクマネジメント資材医療機器医薬品 GMP 医薬品製造原薬バリデーション検査監査 ICH 設備試験 ISO

ウェビナー No.70677

2022/12/23 〜 2023/01/20 | 12/23　10:30～16:30

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】

バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された...

GMP バリデーション

ウェビナーアーカイブ No.67588

2022/12/19 〜 2023/01/20 | 12/19　12:30～16:30

医療機器設計開発プロセス入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことな...

設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは？？？ 1.医療器機開発の鳥瞰図 2.高齢化社会が求める医療器機の製品デザイン 3.設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期 4....

リスクマネジメント医療機器バリデーション

ウェビナーアーカイブ No.73448

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「いまさら聞けないGMP事例集の活用法と2022年版の改正点～...

厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集（2022年版）が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項...

リスクマネジメント医薬品 GMP 品質管理バリデーション

ウェビナー No.62405

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

医薬品 GMP バリデーション監査 ICH ISO

ウェビナーアーカイブ No.55912

2023/01/23 | 12:30-16:30

セミナー「再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

医療医薬品 GMP 品質管理スケールアップ再生医療バリデーション査察対応

ウェビナー No.67977

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。　・データインテグリティ（DI）　・サービス供給者の適格性評価と監査　・リスクマネジメント改正...

リスクマネジメント GMP クラウド FDA バリデーション監査評価 CSV

ウェビナー No.67976

2023/01/24 | 12:30-16:30

セミナー「CSVの基礎と応用実務　～様々なケースに対応できる思考方法...

医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...

医療医療機器医薬品 PLC IoT FDA バリデーションスプレッドシート CSV

ウェビナー No.69380

2023/01/24 | 13:00-16:30

セミナー「初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座＜Zoomによる...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解...

医療医薬品 GMP 品質管理エンドトキシン FDA バリデーション試験 CSV

ウェビナー No.61367

2023/01/24 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記...

医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に...

接着医療医療機器溶接洗浄バリデーション滅菌評価

ウェビナー No.68992

2023/01/24 | 13:00 - 16:30

エンドトキシン試験法入門オンライン講座

■講演ポイント　　　エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か...

医薬品 GMP 品質管理エンドトキシンバリデーション品質マネジメントシステム試験薬局薬局方