2023/02/09 | 10:30-16:30

セミナー「明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションと...

合理的なバリデーション実務を、明日から使用できる以下の実務文書により具体的に説明する。 　•『バリデーション規定』（バリデーションマスタープラン：VMP） 　•『バリデーション文書のひな形』...

2023/09/27 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション入門講座」の詳細情報 - ものづくりド...

医薬品や原薬等の開発段階では、試験に用いる分析法が初めに設定した分析の目的を達成できることを科学的に証明することが必要です。これを分析法の妥当性確認（分析法バリデーション）といい、具体的には特異...

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 　・データインテグリティ（DI） 　・サービス供給者の適格性評価と監査 　・リスクマネジメント 改正...

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション基礎編 －製造工程のプロ...

医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。対象工程をFDA査察にも十分耐えられるよう、ポイントを説明いたします。米国の常識をベースに対象工程に必要な、プ...

2022/12/09 | 10:30 - 16:30

日米欧に効率よく対応する医療機器プロセスバリデーション

文書量を抑えた効率的なプロセスバリデーションの進め方　○ 設備のバリデーション○ 変更管理の考え方 特殊工程にはプロセスバリデーションを実施する必要がありますが、実際のものづくりにおいて、...

2023/07/27 | 13:00～16:00

医薬品の洗浄バリデーション入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援セン...

【趣旨】 医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライ...

2022/05/19 〜 2022/11/29

≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？...

第１部『改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション　～健康ベース曝露限界値の設定，目視検査，概略ステップ～』 　共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP...

2022/09/29 | 10：30～16：30

スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理

合理的かつ効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『バリデーション規定』（バリデーションマスタープラン：VMP） • 『バリデーション文書のひな形』(チェッ...

2023/02/15 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション入門セミナー ～分析トラブル防止と品...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、判断を間違えた。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている...

2023/05/24 | 10:30-16:00

セミナー「製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順...

プロセスバリデーション」は、医薬品のみならず医療機器や化粧品製造においても重点管理項目の一つです。本講座では、プロセスバリデーションの要求項目と実務について説明するとともに、変更時のプロセスバリ...

2022/12/23 〜 2023/01/20 | 12/23　10:30～16:30

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】

バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。 リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 1章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 2章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 3章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...

2022/11/18 | 10:30-16:30

「新人のためのバリデーション入門」

GMPの新人が最初に悩むことはバリデーションであろう。バリデーションの言葉は聞いたことがあるだろう。バリデーションとは何か、何をすべきかを理解せず、対応しては、折角行ったバリデーションが無駄に...

2023/01/18 | 13:00 - 16:30

「薬物濃度分析法バリデーション」★ICH-M10ガイドラインに準拠したバ...

■講座のポイント 　2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ...

2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器製造工程のプロセスバリデーション ～ISO13485:20...

ISO13485：2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その...

2023/02/14 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医療機器】洗浄バリデーションセミ...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

2023/04/25 | 10:30-16:30

セミナー「滅菌バリデーション基礎講座」の詳細情報 - ものづくりドッ...

滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法　から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント　並びに...

2023/07/27 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品の洗浄バリデーション入門」の詳細情報 - ものづくり...

医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、...