2022/12/16 | 10:30-16:00
セミナー「オーファンドラッグ開発における事業戦略構築とRWDの使い方...
経験から学ぶ希少疾病用医薬品指定制度(ODD)の活用法は!? RWDを用いた市場評価や患者ニーズの把握の紹介!!
2022/12/16 | 13:00 - 17:00
【製薬・医療機器】デジタルヘルス×AI活用
デジタルヘルス・モバイルヘルスにおけるAI活用による診断技術・医薬品開発や生体医療データ可視化の実際。海外各国の最新研究動向や実際の事例等を含めて、解説します。 ■講座のポイント 身体...
2022/12/19 | 13:00 - 17:00
高薬理活性医薬品の封じ込め設計
高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計 封じ込めの基本的な事項,プロジェクトの進め方,OEL /ASLなどの設定,一次および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定,構築事例,環境モ...
2022/12/20 | 10:00~17:00
RNA医薬品における LNP技術の改善と 干渉療法・化学装飾の活用
脂質ナノ粒子(lipid nanoparticle: LNP)技術や修飾核酸技術の進展は、世界初のRNA干渉薬やmRNAワクチンの誕生に大きく貢献した。本講演では、siRNAやmRNAのDDSに...
2022/12/21 | 10:30~16:00
GMP教育訓練の実効性確保の考え方
現在、医薬品の欠品や限定出荷など医薬品不足が大きな社会問題になっていますが、この状況を招いた大きな原因として、製造販売承認書に記載のない方法での製造や試験の実施による自主回収とこれによる業務停止...
2022/12/21 | 13:00~16:30
アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略【LIVE配信】
近年、新薬開発のバリヤーが益々高くなる中、アンメットメディカルニーズに応える医薬品の開発に注目が集まっている。 今回のセミナーの中では、アンメットメディカルニーズの捉え方から始まり、有効な薬剤...
2022/12/21 | 10:00~16:00
規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と 適合性書面調査対応
医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料(モジュール3)は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...