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業界最大級！プラスチック成形の未来が見える4日間！企業合同ウェビナー

第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料

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ウェビナー No.149219

2024/02/27 | 10:30～16:30

滅菌バリデーション基礎講座【提携セミナー】 | アイアール技術者教育...

新人、初心者向けに、滅菌、滅菌バリデーション(科学的検証)の基礎から解説！規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説！

バリデーション滅菌

ウェビナー No.151521

2024/02/27 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「滅菌バリデーション基礎講座」の詳細情報 - ものづくりドッ...

滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法　から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント　並びに...

リスクマネジメント食品 GMP 測定バリデーション滅菌検査監査 QMS 包装容器 ISO 微生物生物汚染電子線滅菌

ウェビナー No.149225

2024/02/28 | 13:00-17:00

医療機器ソフトウェア設計開発における IEC 62304ならびに関連規格の...

IEC 62304 の要求事項とその背景にある考え方について実例を交えて説明し、製造業者におけるプロセス構築や運用に役立つ知識としてご理解いただきます。ISO 13485、ISO

医療医療機器製造業バリデーション ISO 設計

ウェビナー No.150910

2024/02/28 | 13:00-17:00

医療機器ソフトウェア設計開発におけるIEC 62304ならびに関連規格の規...

■講座のポイント　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適...

リスクマネジメントソフトウェア開発 AR 医療医療機器 GMP EC 製造業バリデーション ISO CSV ISO 14971 製剤設計

ウェビナー No.150261

2024/02/28 | 　13:00-17:00

IEC62304等の規格要求事項とバリデーションセミナー【医療機器ソフト...

　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適用し、効果的に運用す...

リスクマネジメント医療医療機器 EC 製造業バリデーション ISO CSV ISO 14971

ウェビナー No.146520

2024/02/28 | 10:30～16:30

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。　・『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）　・『文書テンプレート』(チェック...

AR GMP EC 米国 FDA バリデーション電子署名スプレッドシート R&D CSV 製剤

ウェビナーアーカイブ No.147310

2024/02/15 〜 2024/02/29 | 2/15　12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

ガイドラインだけではわからない、具体的なプロセスバリデーションの実施方法とは？統計手法についても、サンプルサイズの計算方法、サンプルサイズの根拠の必要性も含めて手法を解説します！

医療医療機器バリデーション

アーカイブ No.147726

2024/02/19 〜 2024/02/29

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

医療機器バリデーション

ウェビナー No.150895

2024/03/06 | １０：００～１６：１５

ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデー...

☆ ＰＭＤＡ物性試験法専門委員が語る、ニトロソアミン分析技術への要件とは？ ☆ ppbレベル不純物の高感度定量法における分析法バリデーション ☆ 安定した高感度分析を実施するための分離...

バリデーション試験 PMDA

ウェビナー No.151065

2024/03/06

ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデーシ...

最新の分析法については、日進月歩で毎日のように高感度な分析技術が加発されています。また、近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から、発がん性物質であるニ...

資材 AR 包装資材医薬品 GMP EC インド EU 検出がんバリデーション試薬 ICH 設備包装試験製剤 GVP 汚染

ウェビナー No.150967

2024/03/11 | 10:30 ～ 16:30

セミナー「医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備...

医薬品 GMP 医薬品製造実験洗浄バリデーション ICH 設備試験評価微生物生物汚染

ウェビナー No.150052

2024/03/12 | 13:30～16:30

C240311：【医療機器】プロセスバリデーションセミナー | 技術セミナ...

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

医療機器バリデーション

ウェビナー No.150900

2024/03/12 | １０：３０～１６：３０

マルチパーパスプラント（多品目製造設備）の洗浄法と洗浄バリデーシ...

医薬品製造現場では、複数の品目を同じ製造設備を使用して製造するいわゆる共用ラインで製造が行われている。その結果として、ラインに残留した原薬や添加物などが、次に製造される医薬品に混入するリスクが存...

医薬品医薬品製造プラント原薬洗浄バリデーション設備汚染

ウェビナー No.149703

2024/03/13 | 10:30～16:30

バリデーション入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援セ...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

流通バリデーション検査包装試験設計

ウェビナー No.150053

2024/03/13 | 13:30～16:30

C240312：【医薬品】プロセスバリデーションセミナー | 技術セミナー...

>> プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要がある。　　いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか

医薬品バリデーション

ウェビナー No.151137

2024/03/13 | 13:30～16:30

【医薬品】プロセスバリデーションセミナー【提携セミナー】 | アイ...

プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

医薬品バリデーション

ウェビナー No.146526

2024/03/13 | 10:30～16:30

バリデーション入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | P...

AR GMP EC 流通バリデーション検査包装試験 R&D 製剤設計

ウェビナー No.149708

2024/03/14 | 10:30～16:30

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【LIVE配...

☆無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者対象のセミナーです！ ☆講師の経験を踏まえ滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し...

バリデーション滅菌

ウェビナー No.151133

2024/03/14 | 10:30～16:30

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【提携セ...

講師の経験を踏まえ滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説致します！！

バリデーション滅菌

ウェビナーアーカイブ No.151490

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　13:00～16:30

ICHQ2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点...

〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、...

薬事規制承認申請バリデーション ICH 承認申請