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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.139581

2023/12/08 | 13:00～16:30

C231223: 高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Desi...

製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QｂD)とデザインスペース(DS)に基...

リスクマネジメント医薬品医薬品製造業務改善解析実験 QbD 実験計画法 ICH マクロ製剤申請デザイン設計実験計画工程管理

ウェビナー No.139714

2023/11/27 | 13:00-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法～いつ、何を、...

・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる・CTD（ICH M4）ガイドラインについて理解で...

医療医療機器医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験

ウェビナーアーカイブ No.139894

2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

解析海外承認申請臨床治験 ICH 試験製剤承認申請パッケージ

ウェビナー No.142227

2023/11/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

リスクマネジメント医薬品 KPI GCP 監査治験 QMS ICH PDCA ISO

ウェビナーアーカイブ No.142304

2023/12/22 | 10:30～16:30

C231216:ICH（Q1）をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果から...

医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし，開発期間中の安定性試験に対しては，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験...

医薬品承認申請 ICH 試験 NDA 安定性承認申請設計

ウェビナー No.142786

2023/11/30 | 13:00～16:00

医薬品不純物の変異原性評価・PDE設定および医薬品、医療機器における...

本講演では、医薬品中の変異原性評価に関して、ICH M7ガイドラインに基づく評価について概要を説明するとともに、質問頂くことが多いin silico評価やread acrossによる許容摂取量 ...

AI 医療機器医薬品製造業 ICH 包装評価抽出

ウェビナー No.142822

2023/10/19 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

AR 医薬品 GMP EC スケールアップ原薬フロー合成 R&D 製剤研究開発 ICH 設備 PM PMDA 承認設計

ウェビナー No.142841

2023/10/30

ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の規制動向、許容値設定と生成...

近年，国内外において，複数の医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され，一部の製品が自主回収されている。ニトロソアミン類は，ICH M7ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有する...

AR 医薬品 GMP EC 検出がん原薬 ICH 製剤

ウェビナー No.142856

2023/11/10 | 10:30～16:30

医薬品開発における製剤の安定化のポイントと実務対応【LIVE配信】 |...

　本セミナーでは，薬物ごとの各論には踏み込みませんが，製剤の安定化研究に役立つ，以下の方法論について解説させていただきます。　①添加剤の選択のための，実験計画の立案と解析法。　②薬物の活...

AR 医薬品 GMP EC R&D 製剤シミュレーション解析実験添加剤スペクトル多変量解析 ICH 結晶実験計画

ウェビナー No.142880

2023/11/30 | 13:00～16:00

医薬品不純物の変異原性評価・PDE設定および医薬品、医療機器における...

【第一部】医薬品不純物の評価と管理に関して、これまで残留溶媒不純物の評価 (ICH Q3Cガイドライン)、元素不純物の評価 (ICH Q3Dガイドライン)、変異原性不純物の評価 (ICH M...

AR AI 医療医療機器医薬品 GMP EC 承認申請 ICH 包装容器試験評価 R&D 生物製剤抽出承認申請

ウェビナー No.142882

2023/12/05

原薬GMP入門講座　～ICH・最新規制の動向～ | 株式会社技術情報協会 ...

医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなる中、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対応力が求められています。本講座では、...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造原薬 ICH 製剤

ウェビナー No.142888

2023/12/11 | 9:30～17:10

原薬製造への連続生産の実装　その進め方と成功事例 | 株式会社技術情...

令和5年5月にICH Q13「原薬及び製剤の連続生産」がstep 5に到達した。また、実際に医薬品に連続生産(CM)が適用される事例も増加している。これに対して医薬品原薬の製造についてはCMの適...

AR 医薬品 GMP EC 原薬 ICH 製剤

ウェビナー No.142932

2024/01/23 | 10:30～16:30

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録(PI043-1　2018年7月1日)等が発出されている。これ合わせ、交叉汚染リスクに深く...

AR GMP EC 洗浄バリデーション ICH R&D 製剤汚染

ウェビナー No.145764

2024/01/23 | 10:30～16:30

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示...

洗浄バリデーション ICH 汚染

アーカイブ No.145765

2024/01/26 〜 2024/02/02

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示...

洗浄バリデーション ICH 汚染

ウェビナー No.145788

2024/01/26 | 12:30～16:30

分析法バリデーション超入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR...

分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。　本セミナーでは、分析法バリデーショ...

医薬品承認申請バリデーション ICH 統計学承認申請

アーカイブ No.145789

2024/01/29 〜 2024/02/09

分析法バリデーション超入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのこと...

医薬品承認申請バリデーション ICH 統計学承認申請

ウェビナー No.145996

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

医薬品 GMP 原薬添加剤リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PMDA 査察対応製剤

ウェビナー No.146506

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門【提携セミナー】 |...

当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっ...

承認申請バリデーション ICH 承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149964

2024/01/31 〜 2024/02/26 | 1/31　10:30～16:30

C240116:分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術...

本セミナーでは、分析法バリデーションに関するICHや日本薬局方のガイドラインを解説するとともに、分析能パラメータの具体的な計算方法を解説する。その過程で必要なExcelの利用方法や操作法について...

バリデーション ICH 評価薬局薬局方 Excel