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アーカイブ視聴無料 No.106558

【英語】デジタル検証: 最新のテストのための最新のコンプライアンス...

コンピュータシステムの検証に対する従来のドキュメント中心のアプローチは、ライフサイエンス組織がソフトウェア配信プロセスを最新化するにつれて、引き続き制限を課しています。このウェビナーでは、T...

DX 英語コンプライアンス FDA 生命科学

アーカイブ視聴無料 No.106560

【英語】ライフサイエンスにおける左へのシフト: コンピューターシ...

このウェビナーでは、ProcellaRX の共同創設者兼 CEO である Dori Gonzalez-Acevedo が、効果的な変革のためのベストプラクティスを共有します。彼女は、品質エンジ...

DX 英語 FDA 生命科学

アーカイブ視聴無料 No.111833

【新ワンポイントセミナー】＜第15回＞電子記録の長期保存に関する問...

医薬品 FDA 電子署名ドキュメント

アーカイブ視聴無料 No.112581

【英語】IND を可能にする非臨床研究: 準備はできていますか?

FDA の治験新薬申請をサポートする非臨床研究を完了することは、新薬を臨床導入するための重要なマイルストーンです。FDA による承認を確実にし、臨床保留なしで IND 開始臨床試験を進めるには、...

医薬品英語バイオ FDA 臨床バイオマーカー毒物承認薬物動態

アーカイブ視聴無料 No.114352

Amazonグローバルセリング　サービスプロバイダー紹介シリーズ　アラ...

0:00 オープニング（アラウンド・ザ・ワールドについて） 1:47 アラウンド・ザ・ワールドの全体のサービスの紹介 2:54 1. UGX Amazon FBA相乗り配送サービス ...

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アーカイブ視聴無料 No.114355

Amazonグローバルセリング　サービスプロバイダー紹介シリーズ　FDA登...

Amazonグローバルセリングを利用して海外のマーケットプレイスにご出品いただく際にご利用いただけるサービスプロバイダーのご紹介動画です。本動画ではFDA登録ドットコムを紹介しています。 ...

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アーカイブ視聴無料 No.128031

１章【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

CSAとは医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンス（Computer Software Assurance for Manufacturing, Operation and...

医療機器医薬品製造 FDA バリデーション

アーカイブ視聴無料 No.128032

３章【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

医療機器医薬品製造 FDA バリデーション

アーカイブ視聴無料 No.128033

４章－１【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

医療機器医薬品製造 FDA バリデーション

アーカイブ視聴無料 No.128034

６章【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

医療機器医薬品製造 FDA バリデーション

アーカイブ視聴無料 No.128035

「配布資料解説」【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

医療機器医薬品製造 FDA バリデーション

アーカイブ視聴無料 No.128040

２章【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

医療機器医薬品製造 FDA バリデーション

アーカイブ視聴無料 No.128041

４章－４【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

医療機器医薬品製造 FDA バリデーション

アーカイブ視聴無料 No.138348

毛細血管全血 – 重症患者ケア環境における血糖モニタリングにふさわ...

2008年米国FDAは2008年にすべてのPOCT血糖測定器のラベリングに「重症患者での使用については未評価」と明確に表示するよう指示が出ました。重症患者での血糖測定器使用でインスリン過投与や低...

POCT 測定米国メーカー FDA 検査評価ウェビナーラベリング承認

アーカイブ視聴無料 No.138349

院内における血糖管理に影響を及ぼす新たな規制および認証評価上の問...

米国FDAのガイドラインでは患者自身が使用するSMBGと院内使用のPOCT対応測定器が明確に区別されています。本セミナーではSMBGと院内使用のPOCTの違いを明確にし、測定誤差の要素を考察、誤...

POCT 測定米国 FDA マグネシウム評価認証

アーカイブ No.138380

C230990a:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― CMC試験における信...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの...

医薬品採用 CMC FDA 信頼性試験構造申請

アーカイブ No.138407

C230888:【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータ...

医療医療機器 FDA バリデーション信頼性 CSV CSA

アーカイブ No.138409

C230599:【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タ...

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある...

AR 医薬品バイオ測定検出 FDA 評価アンケート執筆

アーカイブ No.138465

C230834：GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理と...

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保す...

紙クラウド FDA バリデーション GCP ICH 電子化 CSV

アーカイブ No.138470

B230831:日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応

食品衛生法改正（2018年6月13日公布）により、食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度導入が決定し、2020年6月1日施行、施行後5年間の経過措置が設けられ、2025年6月１日完全施行とな...