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登録件数：144,875件

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終了日順関連度順

アーカイブ No.145789

2024/01/29 〜 2024/02/09

分析法バリデーション超入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのこと...

分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。　本セミナーでは、分析法バリデーショ...

医薬品承認申請バリデーション ICH 統計学承認申請

ウェビナー No.150227

2024/02/14 | 10:30-16:30

外原規・局方の要点解説｜化粧品・医薬部外品の規格及び試験法｜製造...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原...

化粧品医薬品法規制承認申請試験薬局薬局方 PM PMDA 承認申請

ウェビナー No.149525

2024/02/14 | 10:00〜16:00

薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の...

薬価制度・近年の薬価制度改革の内容,新薬の薬価算定ルール・達課申請プロセス,薬価算定の実際,有効な薬価申請資料の作成方法,高薬価・加算取得のための考え方について,豊富な経験に基づき,事例を交えな...

原価薬価資料作成交渉申請

ウェビナー No.150642

2024/02/15 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

保険医療医療機器承認申請 SaMD 承認認証申請保険適用

ウェビナー No.150234

2024/02/15 | 13:00-15:30

医療機器サイバーセキュリティ｜2024年3月までの対応必須｜サイバーセ...

【2024年2月15日（木）開催オンラインセミナー】医療機器サイバーセキュリティ対応の勘所-2024年３月までの最終確認/それ以降を見据えた対応アプローチ- サイバーセキュリティへの対応におい...

医療医療機器サイバーセキュリティ QMS 差別化フレームワーク BOM GVP セキュリティ申請

ウェビナー No.151093

2024/02/16 | 13:00 ～ 16:30　

セミナー「高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Des...

製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QｂD)とデザインスペース(DS)に基...

リスクマネジメント医薬品医薬品製造業務改善解析実験 QbD 実験計画法 ICH マクロ製剤申請デザイン設計実験計画工程管理

ウェビナー No.150877

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカ...

■講座のポイント　新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...

AR 医療医療機器医薬品 GMP EC 承認申請臨床信頼性治験資料作成試験 PM PMDA 製剤 STED メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.150879

2024/02/19 | 13:00-17:00

中国・台湾における新規化学物質規制の運用状況＋PFAS(有機フッ素化合...

中国の新規化学物質に関しては、2021年1月に『新化学物質環境管理登記弁法』（12号令）が施行されてから3年が経過し、備案で申請できるポリマーの要件、当局からの補正要求への対応、および既存化学物...

AR GMP EC 中国化学台湾採用有機フッ素化合物 PFAS 化学物質規制製剤ポリマー申請有機

ウェビナー No.150238

2024/02/19 | 13:00-17:00

医療機器メディカルライティング実践対応【Zoomセミナー】

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

医療医療機器医薬品承認申請臨床信頼性資料作成 PM PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

医療医療機器医薬品承認申請臨床資料作成 PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.150239

2024/02/19 | 13:00-17:00

中国・台湾の新規化学物質規制＋PFAS規制対応セミナー

　中国の新規化学物質に関しては、2021年1月に『新化学物質環境管理登記弁法』（12号令）が施行されてから3年が経過し、備案で申請できるポリマーの要件、当局からの補正要求への対応、および既存化学...

中国化学台湾採用有機フッ素化合物 PFAS 化学物質規制ポリマー申請有機

ウェビナー No.149918

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30　1/26　13:00～17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

医薬品品質管理解析海外 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品安定性承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.151285

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30 　1/26　13:00～17:00

核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

医薬品品質管理解析 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品安定性承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.151310

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

医薬品医薬品製造承認申請バリデーション臨床信頼性治験資料作成試験製剤文書管理承認申請

ウェビナー No.149197

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度【提携セミナー】...

FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。新規参入企業だけでなく既出の企業に...

保険医療医療機器トラブル FDA 交渉査察対応承認申請

ウェビナー No.150248

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器FDA規制｜薬事申請戦略とアメリカ医療保険制度｜ビジネス成功...

【2024年2月22日（木）開催セミナー】医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度-アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- 本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFD...

保険医療医療機器アメリカ米国製品開発メーカートラブル FDA 交渉査察対応承認申請

ウェビナー No.150885

2024/02/21 〜 2024/02/22 | 2024年2月21日（水）10:00-17:00 2024年2月22日（木）10:00-16:00

PMの考え方から学ぶ！医薬品開発プロジェクトマネジメント基礎・体験...

PJリーダー(PL)が予算と計画の承認を得て、開発がスタートします。ここでのPJマネジメントの仕方は千差万別で、個々のPLはまるで個人商店のようなものです。スムーズな開発の進行と最短の承認に何が...

リスクマネジメント AR 医薬品 GMP EC 経営 CMC 臨床チームマネジメント医師コミュニケーション問題解決プロジェクトマネジメント薬剤師コミュニケーション・リスク PM 製剤承認申請

ウェビナー No.148280

2024/02/22 | 13:00～16:30

再生医療製品の現状/市場動向および開発・承認申請のポイント【LIVE配...

【第一部】再生医療等製品など製品戦略、マーケットアクセスの準備・対応とは？【第二部】日本国内の製品化までのプロセス、ビジネスの立上げに必要な情報を解説！

医療再生医療承認申請市場動向承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149937

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...

各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...

バリデーション治験製剤文書管理

ウェビナーアーカイブ No.149153

2024/02/16 〜 2024/02/23 | 2/16　13:00～16:00

アセアン各国における化粧品規制および輸出のための事前申請のポイン...

アセアン地域への進出をご検討されている方には、まずはアセアン化粧品指令の特性をご理解頂くことが第一歩となります。地域別の異なる規制の特色や規制強化の動向、そしてPIFの役割、提出要件等、市場進出...

化粧品技術者教育申請