2023/09/27 | 10:00-16:30
医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められ...
2023/09/28 | 13:00～16:30
化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。昨今では、米国のバイデン大統領が連結歳出法に署名し、現在の化粧品規制...
2023/09/26 〜 2023/09/28 | 12:45-16:30
【Aコース：承認申請活用編】 9/25開催 ≫「承認申請 ✖ RWD活用＜本格化前の準備＞」 RWDは具体的に承認申請のどの部分に利用可能であるのか 【Bコース：分析・複数DB組合せ編...
2023/09/28 | 10:30～16:30
リスクと設計を通して品質を作り込むQuality by Designの考え方が医薬品開発・製造に導入されてから20年になろうとしている。この間、こうした取り組みに対する理解は進み、その成果は徐々...
2023/09/28 | 10:30-16:30
今般の次世代医療基盤法改正は創薬をはじめとした民間企業におけるRWD（リアル・ワールド・データ、医療現場由来のデータ）活用の活性化が狙いとも言えます。企業のR＆D部門所属の人たちはこうした医療現...
2023/09/29 | 10:30-16:30
昨今、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティによる医薬品が上市されるようになり、これまで治療が困難であった難治性希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとしても...
医薬特許の出願/秘匿判断とオープン＆クローズをどのようにするかは、情報が どんどん流通する時代頭の痛い問題である。そして、製薬・ヘルスケア業界に知財戦略は必須であるがどのように構築するかは日々変...
2023/06/12 〜 2023/09/29
化学・化粧品・医薬品製造業に多数の導入事例を持ち、品質試験業務の効率化、品質保証レベルの向上を可能とする品質管理システム「Expert LiMS」をご紹介します。 システムの導入に伴う具体的な...
2023/09/29 | 13:00-17:00
2019年4月から、医薬品や医療機器に対する費用対効果評価（日本版HTA）が本格導入され、すでにいくつかの製品が費用対効果に基づく価格調整を受けました。諸外国では費用対効果に基づく保険収載可否判...
2023/09/29 | 00:00〜23:55
2023/09/29 | 10:30～16:30
2023/10/02 | 14:00-16:30
健康食品・サプリメントの広告をとりまく表示規制法は、景品表示法、健康増進法、薬機法等と多岐にわたり、それぞれについて行政当局による監視と厳しい取締りがなされており、最近では、機能性表示食品の届出...
2023/10/05 | 13:00-16:30
経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。新薬開発の場合には、各国のガイドラインを意識しつつも、開発段階によっては柔軟な対応も可能になる。本セミナーでは、新...
2023/10/05 | 13:00-16:00
本講座は「単日／複数日／全日参加のご選択」が可能です。 ①医薬関連発明、再生医療・細胞医療・遺伝子治療関連の技術。 ②タンパク質医薬品・核酸医薬品・抗体医薬品等。 ③ペプチド医...
2023/10/05 | 13:00 - 16:00
モダリティ多様化時代における製剤技術別・医薬品特許戦略の実務対応。①医薬製剤、再生・細胞医療・遺伝子治療関連、②抗体医薬・タンパク質医薬等、③ペプチド医薬・DDS等。 ■講座のポイント ...
2023/10/06 | 10:30-16:30
乳化技術は化粧品をはじめ、食品、医薬品、トイレタリー製品、化学品等の広範囲な産業分野で注目されている基盤技術の一つであるといっても過言でない。これらの乳化製品の長期間の安定性を維持するためには、...
人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を...
2023/10/06 | 13:00～16:30
医薬品産業におけるオープンイノベーション（OI）は二つに分けて考える必要があるように思います。 一つは、初期開発化合物の研究・開発に関する提携や、情報管理、製造・品質管理、医療用アプリ開発...
2023/10/06 | 13:00～17:00
半導体・液晶製造、医薬品製造、フィルム製造等のクリーンルームでは、 静電気帯電による塵埃の吸着や静電気放電による電気回路パターンの損傷等の静電気障害が製品不良を引起し、大きな問題になっています。...
2023/10/10 | 10:30-16:30
★ 再生医療等製品ならではの開発、製造、流通にかかるコストを考慮した事業性評価 ★ 患者数予測における細胞製品の特殊性、投与回数（薬剤使用量）、薬価での留意点