2023/01/25 | 13:30-16:30
セミナー「【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録...
医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高...
2023/01/25 | 10:00~16:30
GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座...
医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業(GQP)及び製造業(GMP)の品質部門によるGMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)に左右される。2021年8月から施行になった改正GMP省令...
2023/01/26 | 13:00~16:30
新規モダリティにおける事業性評価手法【LIVE配信】 | セミナーのこと...
本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念や計算方法などの基礎、新規モダリティの特徴を踏まえた事業性評価項目のポイ...
2023/01/26 | 10:30-16:30
セミナー「改正GMP省令下におけるバリデーションその要求事項と対応 ...
2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求め...