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ウェビナー No.142859

2023/11/15

~リスクベースに基づく、チカラの入れ所/抜き所~コンピュータ化シ...

☆ゼロベースでCSVを習得する必要のある方、効率的実践技術をブラッシュアップしたい方対象! ☆製造設備の規模やソフトウェアのカテゴリなど、“身の丈”に合ったバリデーションの実施法とは? ...

ウェビナー アーカイブ No.116497

2023/11/16 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - もの...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

ウェビナー No.139292

2023/11/16 | 13:30~16:30

C231106:【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

ウェビナー No.139740

2023/11/20 | 10:00-16:30

セミナー「GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練(GMP文書・記録類...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあ...

ウェビナー No.145987

2023/11/28 | 10:00〜16:30

OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント ~安定性...

逸脱/OOS/CAPAの仕組み,PMDA/FDAの査察,製造で品質を造り込む方法,事例から学ぶ医薬品製造所における注意点について,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー!!

ウェビナー アーカイブ No.139569

2023/11/29 | 10:30~16:30

C231125: 医薬品製造における洗浄バリデーション(DHT,CHT,WCL設定...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。 更にICH Q7 12章に、「共用設備...

ウェビナー No.142882

2023/12/05

原薬GMP入門講座 ~ICH・最新規制の動向~ | 株式会社技術情報協会 ...

医薬品ビジネスにとってGMP対応は避けては通れない必須の業務です。各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなる中、医薬品製造各社ともビジネス展開においてGMP対応力が求められています。本講座では、...

ウェビナー No.142884

2023/12/07 | 10:00~12:30

【12月7日(木)】国産の医薬品製造用フィルターの取り組み (参加無料)...

一般財団法人バイオインダストリー協会(JBA)が主催するオープンセミナーにロキテクノも登壇し、 医薬品製造用フィルターの国産メーカーとしての取り組みを紹介します。 セミナーは東京都の会場 o...

ウェビナー No.142886

2023/12/08 | (10:30~16:30)

医薬品製品標準書の記載法と管理・運用上のポイント | 株式会社技術情...

医薬品製品標準書は、承認書の写し等を利用して作成されるが、承認申請書は僅かなロット数で得た知見をもとに作成されたものであり、不確定要素を完全に否定できない。承認書との齟齬は薬機法違反となるため、...

ウェビナー アーカイブ No.139581

2023/12/08 | 13:00~16:30

C231223: 高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Desi...

製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QbD)とデザインスペース(DS)に基...

ウェビナー No.143719

2023/12/15 | 10:30-16:30

医薬品製造におけるサプライヤ管理/監査の実務と関連文書の作成ポイン...

☆不正をきちんと見抜ける、サプライヤ管理・監査のコツとは? ☆サプライヤの選択・契約から順を追って丁寧に説明! ☆管理が難しいサプライヤとその対処方法、トラブル事例まで!

ウェビナー No.142906

2023/12/18 | 10:30~16:30

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価...

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できな...

ウェビナー アーカイブ No.142791

2023/11/29 〜 2023/12/21 | 11/29 10:30~16:30

医薬品製造における洗浄バリデーション(DHT,CHT,WCL設定)と残留確...

洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え...

ウェビナー アーカイブ No.139606

2023/12/22 | 13:00~16:30

C231222:医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、...

ウェビナー No.145996

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局(PMDA等)によるGMP査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

ウェビナー No.142925

2024/01/15 | 10:30~16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。  2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中...

ウェビナー No.151112

2024/01/15 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ...

 中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。  2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界...

ウェビナー No.150982

2024/01/19 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「<1日速習>医薬品GMP入門 ~改正GMP省令に基づき、現場で...

1日で学べるGMP入門講座!豊富な知見を持つ講師の経験を交え、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素の要点と実践の方法について、具体例も交えながら解説! 改...

ウェビナー No.150997

2024/01/22 | 12:30~16:30

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブ...

医薬品製造工場建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や従業員への汚染や製品の品質低下に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。  また、空調システムは最重要設備であ...

ウェビナー No.151115

2024/01/22 | 12:30 ~ 16:30 

セミナー「医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント...

医薬品製造工場建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や従業員への汚染や製品の品質低下に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。  また、空調システムは最重要設備であ...