2023/06/23 | 10:30-16:30
微小な粒子状固体の集合体は「粉体」と呼ばれます。この粉体を製造プロセス中で取り扱うと必ず問題となるのが「付着」です。この付着のし易さを表わす言葉が「付着性」ですが、この「付着性」は「付着力」と混...
2023/07/05 | 10:30-16:30
本セミナーでは、演者がこれまで多くのGMP監査・査察通訳の経験から学んだGMP査察における通訳者の役割、頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します。また、査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解...
2023/05/25 | 13:00-16:30
英語による文書作成のニーズが急増しています。「文法や専門用語はわかっているつもり」と思いこむこと、そこに大きな落とし穴が待っています。本セミナーでは、「問題のある事例」を挙げて、それがどのような...
2023/04/24 | 12:30-16:30
医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。 設計担当の方、製造技術、品...
2023/07/14 | 10:30-16:30
2022年4月28日にGMP事例集がでました。GMP事例集は事務連絡なので、強制力はありません。一方で、GMP省令は医薬品製造所においてこれを守ることが義務付けられており、GMP適合性調査や無通...
2023/07/07 | 10:30-16:30
人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を...
2023/10/17 | 13:30-16:30
自動車メーカーが純正のカーナビゲーションシステムの開発を開始したのは1990年代であったが、2000年代に入り海外車種へも量産展開する。2000年代後半には従来のガラス/ガラスタイプの抵抗膜式タ...
2023/10/20 | 13:00-16:30
近年、世界の半導体市場は急速に拡大しており、我国でも国家戦略的な重要産業として位置づけられています。また、高機能デバイスの製造プロセスには、高い技術水準と競争力が求められています。これらのプロセ...
2023/09/19 | 10:30-16:30
化粧品も工業製品のひとつであり、適切な性能や性質をもった化粧品を作るためにはさまざまな技術的背景が必要です。 今回の講演では、化粧品の処方開発にこれから取り組もうと考えている企業、処方開発者...
2023/09/06 | 10:30-16:30
ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議(ICH)において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て世界で初めて3極で合意に至った最初のGMPガイドライン...
2023/09/14 | 10:30-16:15
★原料粉末、スラリー設計、装置機構、造形事例と今後の課題まで!
2023/09/28 | 10:30-16:30
微小な粒子状固体の集合体は「粉体」と呼ばれます。この粉体を製造プロセス中で取り扱うと必ず問題となるのが「付着」です。この付着のし易さを表わす言葉が「付着性」ですが、この「付着性」は「付着力」と...
2023/10/03 | 10:00-16:00
製品、工具などが破損もしくは損傷したとき、「なぜ壊れたのか?」という原因を調べて改善をすることは、とても大切なことです。しかし、壊れた物から原因の推定するためには、ある程度の知識と経験が必要とな...
2023/09/26 | 13:30-17:00
界面活性剤は、様々な産業界で幅広く利用されている反面、最近では大学での関連する講座が減る傾向にあるなど、界面科学に対する基礎知識が不足しています。そこで本講座では、界面科学を基礎から修得して、界...
2023/12/13 | 10:30-16:30
リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。 従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正GMP省令に則した具体的なバリデーシ...
2023/11/27 | 10:30-16:30
表面はあらゆる技術や製品の基盤となるものであり、現在扱われる材料やプロセス、技術、商品で表面が関与していないものは無いと言っても過言ではありません。これは言い方を変えると、現代は表面に支配され...
2023/11/24 | 10:30-16:30
昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。 それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。 「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含...
2023/10/23 | 13:00-16:30
Roll To Rollで製造されるフィルムの中でも厳しい品質を問われる製品では微小な異物でも問題になるので、近年は高度なクリーンルームでフィルム製造されています。クリーン度を充分に保つためには...
2023/11/13 | 10:30-16:30
CMPが半導体の製造工程に用いられるようになって四半世紀以上が経過しました。当初は「常識外れ」だったCMPも今や何種類もの工程で使用される、なくてはならないプロセスとなりました。また、シリコンウ...
2023/10/24 〜 2023/10/31 | 2023年10月24日(火) 第1部 13:00~16:30 2023年10月31日(火) 第2部 10:30~13:00/第3部 14:00~16:30
【第1部】 10/24開催 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ~健康ベース曝露限界値の設定,目視検査,概略ステップ~ 【第2部】 10/31開催 洗浄バリデーシ...