2023/02/20 | 10:30-16:30

セミナー「＜事例形式で基礎をしっかり学ぶ＞医薬品等製造設備の洗浄...

～残留許容基準値設定の考え方～ ～高生理活性物質（βラクタム系化合物、ステロイド）等も含めた設備封じ込め～ cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化...

2023/03/27 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGM...

一般的に、バイオ医薬品の安定性面での特性をそれだけで明らかにすることができるような、安定性評価試験法あるいはパラメーターはない。したがって、製造業者は当該医薬品の同一性、純度及び力価の変化を捉...

2023/05/01 〜 2023/05/12

セミナー「医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方【アー...

「臨床薬理学」は，薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり，優れた医薬品の開発，安全かつ効果的な薬物の利用を促進し，患者ケアを改善する事に欠かす事のできない事は周知の事実である。 ...

2023/04/28 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方」の詳...

「臨床薬理学」は，薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり，優れた医薬品の開発，安全かつ効果的な薬物の利用を促進し，患者ケアを改善する事に欠かす事のできない事は周知の事実である。 ...

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューの...

今、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違いの経営層の違いではないだろうか？　 改正GMP省令が...

2023/04/13 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

2023/04/12 | 10:30 - 16:30

GMP教育訓練の進め方とQualityCulture

■講座のポイント 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。福...

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座」...

コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。...

2023/03/27 | 13:00-16:30

セミナー「治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際」の詳細情...

GMP（Good Manufacturing Practice）は国に承認を得た医薬品を対象としており、治験薬もGMPの対象となっています。研究開発段階では一貫性のある変更が許容されていますが、...

2023/03/27 | 10:30～16:30

バイオ医薬品における 不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGMP対応

一般的に，バイオ医薬品の安定性面での特性をそれだけで明らかにすることができるような、 安定性評価試験法あるいはパラメーターはない。したがって，製造業者は当該医薬品の同一性，純度及び力価の変化を...

Qlik Sense デモ～NDBオープンデータ（薬剤）から見る後発医薬品の普...

8月末に第6回NDBオープンデータが公開されました。NDBオープンデータはレセプト情報をもとにした悉皆性の高いデータであることが特徴です。今回は薬剤のデータを取り上げ、後発医薬品（ジェネリック医...

2023/06/30 | 10:30-16:30

セミナー「PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認...

近年、医薬品製造においてGMP違反による業務停止命令および業務改善命令により、医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。 今後、製薬企業はさらにGMPを遵守し品質や有効性ならびに安全性を確...

2023/07/31 〜 2023/08/10

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 　この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄...

2023/07/28 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 　この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄...

2023/05/23 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

セミナー「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

2023/06/29 | 13:00-16:30

セミナー「EMA PV査察での確認事項と指摘に対応するためのPV監査/CAP...

医薬品の開発・販売におけるもっとも重要なポイントとして、医薬品の安全管理というものがある。医薬品の安全管理とは、適切な情報を漏れなく収集すること、適切にデータを集約（データベースへの入力）するこ...

2023/08/30 | 10:30～16:30

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】 |...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2...

2023/07/28

体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作...

趣旨 　体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 　この臨床性能試験では、プロ...