2023/12/18 | 10:30～16:30

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価...

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できな...

2024/03/25 | 13:00-16:30

GMP監査マニュアルの徹底理解 | 株式会社情報機構 | PTJ WEB展示場 |...

近年、製薬関連企業での「データ改ざん」、「異なった製造法による医薬品製造」、「異なった試験法によるリリース試験の実施」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正...

2024/03/25 | 13:00-16:30

3月25日セミナー「GMP監査マニュアルの徹底理解」

3月25日「GMP監査マニュアルの徹底理解」セミナー！★主要ポイント、効果的な活用法、監査体制の再整備。 近年、製薬関連企業での「データ改ざん」、「異なった製造法による医薬品製造」、「異なった...

2023/10/30 | 10:30～16:30

効果的な洗浄バリデーションのポイントと失敗事例及び対応策【LIVE配...

洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。 　しかし、洗浄バリデーションの中で検討しなければな...

【英語】ヘルスケアとライフ サイエンスにおける統合された経験の構築...

iPaaS の使用は、ヘルスケアおよびライフ サイエンス市場で急速に拡大しています。すぐに使用できる統合されたマルチクラウド戦略から利益を得て、価値ベースの IT アーキテクチャとプロセス設計で...

2023/06/29 | 10:30-16:30

セミナー「製品品質照査（PQR）のポイント ～製品ライフサイクルを通...

日本のGMP規制に 「製品品質の照査」（以下、PQR）が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I （...

2023/10/19 | 13:00～16:30

C231007:医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、...

2023/12/22 | 13:00～16:30

C231222:医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、...

2023/10/31

【メルクウェビナー】閉鎖系プロセス構築をサポートするシングルユー...

医薬品製造の現場において、閉鎖系プロセスがもたらす利点やレギュラトリーガイダンスの観点から閉鎖系システムへの関心が高まっています。 閉鎖系システムを導入することによって、安全面、コスト面、サス...

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...

各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した 規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...

ウェビナー：計量プロセスのQbDへの統合 - メトラー･トレド

製薬業界では、Quality by Design（QbD）の概念を利用して、各種プロセスにおける品質を強化し最終製品の一貫した品質を維持するメーカーが増えています。 医薬品製造では、計量は...