2024/01/24 | 13:00-17:00

セミナー：医療機器に関する薬機法入門＜新任者・復習されたい方に＞...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

2024/02/15 | 13:00-15:30

医療機器サイバーセキュリティ｜2024年3月までの対応必須｜サイバーセ...

【2024年2月15日（木）開催オンラインセミナー】医療機器サイバーセキュリティ対応の勘所-2024年３月までの最終確認/それ以降を見据えた対応アプローチ- サイバーセキュリティへの対応におい...

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器開発基礎講座｜QMS省令｜薬機法｜各開発段階で残すべき記録と...

【2024年2月16日（金）オンラインセミナー】QMS省令に従った医療機器開発基礎講座-省令の理解と各開発段階で残すべき記録/製造部門への橋渡しまでの開発フロー- 医療機器を開発する際は、QM...

2024/02/20 | 10:30-16:30

医療機器プロセスバリデーション｜要求事項と実施手順｜統計的手法｜...

【2024年2月20日（火）開催セミナー】医療機器プロセスバリデーションの要求事項と実施手順-必要な記録と有効な統計的手法・製造設備のソフトウェアバリデーションも含めて- ISO13485：2...

2024/02/22 | 12:30-16:30

GCP監査・点検活動の実務｜ICH-E6(R2)におけるQMS｜モニタリングの留...

【2024年2月22日（木）開催オンラインセミナー】GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動 ご存じの様に、2019年7月にICH-E6（R2）が国内でガイダンスとして通知さ...

2024/03/12 | 13:00-16:30

3月12日セミナー.医療機器MDR審査の傾向と対策

MDRの申請件数も増加して、審査が少しずつ本格化してきつつあります。その中で多くの申請者が指摘を受けているポイントが少しずつ明らかになってきました。 　本セミナーでは、認証機関が出しがちな指摘...

2024/03/13 | 13:00-16:30

3月13日セミナー.医療機器ユーザビリティエンジニアリング.

3月13日「医療機器ユーザビリティエンジニアリング」セミナー！★規格適合へ向けた実践的セミナー。 　この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認...

2024/03/18 | 10:30-16:30

セミナー：バイオバーデン測定/管理およびQMS適合性調査の不適合事例...

【オンラインセミナー】2024年3月18日開催。バイオバーデン管理/測定における回収率測定安定化のポイント、菌種同定試験を社内試験として導入するための手順、低バイオバーデン製品に対応した各種試験...

2024/03/19 | 13:00-16:30

3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる

3月19日「医療機器CAPA」セミナー！★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例 　CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...

2024/04/23 | 3:00-16:30

4月23日セミナー.医療機器ラベリング.要求への適合

4月23日「医療機器ラベリング」セミナー！★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。 ■セミナーポイント ラベリングは製造業者が顧客に提供する重要な情報群であると同時に...

2024/01/24 | 13:00 ～ 17:00　

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと...

2024/01/26 | 10:00 ～ 16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2024/01/18 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント...

１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点 　　分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。　製品開発、材料選定に 　　あたって、最終製品の完成...

ウェビナー：研究室におけるISO 9001:2015改訂と計量プロセス - メト...

法改正による計量プロセスと校正への影響 このウェビナーでは、2015年9月に公開されたISO 9001の最新版の変更点と、計量ステップを伴うプロセスにこれらの変更点を適用する方法について説...

2024/02/27 | 13:00-16:30

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ...

■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として...

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法...

GMP監査マニュアルを正しく理解し、実務で使えるようにするための講座です。GMP監査マニュアルは、GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究として、医薬品・医療機器等レギュ...

2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

2024/01/25 | 13:00 ～ 17:00　

セミナー「ISO13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバ...

プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する  プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実...

2024/01/23 | 10:30-16:30

GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法 | 株式会...

■セミナーポイント 　GMP監査マニュアルは、GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究として、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業として代表研究者であ...

2024/01/17 | 13:30～16:30

医療機器規制入門セミナー【提携セミナー】 | アイアール技術者教育研...

医療機器企業では遵守すべき多くの規制要件があります。その一つにQMS省令があります。本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。