2022/12/23 | 10:00-16:30

セミナー「医薬品工場建設を失敗させない基本構想からバリデーション...

医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、時間の経過とともに製薬企業が有する工場建設についてのノウハウは限定的になっていきます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、...

2022/12/23

【Live配信セミナー 12/23】医薬品製造所における“逸脱・変更管理”...

・GMP省令改正と変更管理・逸脱・OOS/OOT管理のポイント ・逸脱・OOSのクラス分けと運用管理のポイントを具体事例に学ぶ ・OOS/OOTへの対応の効率化と適正化、及び手順書作成及び社...

2022/11/18 〜 2022/12/23

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【アーカイブ...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。 　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造所における“逸脱・変更管理”判断と対応の効率...

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多...

2022/11/17 〜 2022/12/23 | 11月17日（木） 10:30～16:30

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【LIVE配信】 | セミナ...

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリ...

2023/01/05 | 10：30～16：30

クラウドのCSV実践／SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ（DI） ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正G...

2023/01/12

【Live配信セミナー 1/12】流動層造粒・スプレードライヤの基礎と運転...

☆造粒の基礎から流動層・スプレードライヤの運転管理のコツが体系的に学べる ☆スケールアップの事例やトラブル対策を多数解説！

2023/01/13

【Live配信セミナー】ウェアラブル技術の基礎とデジタルバイオマーカ...

ウェアラブル技術の基礎とデジタルバイオマーカーへの活用

2023/01/17

＜オンラインセミナー＞ブレオマイシン誘発線維症モデルマウスにおけ...

ブレオマイシン誘発線維症モデルマウスにおける低分子ヘパリ ン共培養脂肪幹細胞の 臓器集積と治療効果の検討 - Western blotting が論文採択の一助となったケース

2023/01/18 | 10:30 - 16:30

「食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制」★日米欧含め諸外国の...

■講演ポイント 　日本では2020年6月の食品衛生法改正により樹脂のPL（ポジティブリスト）制度が施行されたが、厚労省は早くもPL改編案を審議中である。4つのPLの統廃合、ポリマー命名法改正、...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品の凍結乾燥技術とスケールアップ及びバリデー...

凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子で...

2023/01/19 | 10:30～16:30

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A【LIVE配信】...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。 しかし、その必要...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-」の詳細情報 - も...

2023/01/19 | １０：３０～１６：３０

QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-

医薬品の品質は、1960年代にGMPが導入され、そして1970‐80年代にValidationが導入されたことにより、方法論的には確立されたと言ってよい。しかし、その具体的な取り組みは、科学に基...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。 　しかし、その...

2023/01/20 | 10:30 - 16:30

医薬品GMP入門

改正GMP省令に基づいて、その考え方と要点を踏まえながら、皆様方に最新のGMP情報をご提供します。 ■講座のポイント 本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くG...

2022/12/23 〜 2023/01/20 | 12/23　10:30～16:30

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】

バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。 リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された...

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「（自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企...

自社工場を持たない製造販売業者に求められるのは、製造業者の信頼性を監査する能力である。しかし、製造経験がなく製造設備も知らない監査員が、果たして実効性のある製造業者監査ができるであろうか。製造...

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「いまさら聞けないGMP事例集の活用法と2022年版の改正点 ～...

厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集（2022年版）が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項...

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...