セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方【アーカ...

　体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロ...

セミナー「バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定...

HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察！ 測定 医薬品 バイオ医薬品 バイオ ...

【英語】製薬業界向けのシミュレーションのベスト プラクティス

従来の医薬品製造および薬物送達プロセスの開発には、膨大な時間と財政的投資が必要です。医薬品およびバイオ医薬品のリーダーは、in silico アプローチの力を活用して、医薬品製造、生産スケールア...

セミナー「ＧＣＰ入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶ講座です。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や臨床研究倫理指針のモニ...

2022/11/25 | 10:00-16:30

「無菌医薬品GMPと製造工程における無菌性保証のポイント ～無菌操作...

再生医療等製品やバイオ医薬品の多くは無菌医薬品であり、他製剤に比べ種々の観点で手厚い品質保証が求められる。特に最も重要な無菌性の保証は最終製品の無菌試験だけでは不足しており、製造工程全般に亘る...

2022/12/06 | 13:00-15:30

セミナー「医薬品・医療機器の広告・プロモーションに関するコンプラ...

製薬企業による不適切事例に端を発し、ここ数年の間に、医薬品・医療機器の広告・プロモーションに関する様々な規制が新たに導入されました。各規制は、相互に密接に関連しつつも、対象とする内容や措置など...

2022/12/20 | 10:30-16:30

セミナー「製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

2022/11/30 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

2023/01/31 〜 2023/02/24

セミナー「体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応の...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/01/30 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応の...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2022/12/12 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点 〜実務における留意点...

治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭ...

2022/12/08 | 13:00 - 16:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用セミナー

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者，CMC製薬研究者，医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

2022/12/14 | 10:30 - 16:30

抗ウイルス/抗菌/除菌/殺菌/消毒/滅菌等製品における景品法・薬機法上...

抗ウイルス/抗菌/除菌/殺菌/消毒/滅菌等製品における景品法・薬機法上のリスクマネジメントと　滅菌バリデーションを考慮した科学的検証方法等について-近年多発している、殺菌、除菌関連の景品法違反事...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品の凍結乾燥技術とスケールアップ及びバリデー...

凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子で...

2023/03/27 〜 2023/04/05

セミナー「治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - もの...

医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬GMPについてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2023/03/22 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬GMPについてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2023/01/31 | 10:30 - 16:30

「無菌医薬品GMP」★EU GMP Annex1改訂版発出に伴う実務ポイント対応...

■講座のポイント 　2022年8月25日に発出されたEU GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」の改正ポイントは、「PQS（医薬品品質システム）」、「QRM（品質リスクマネジメント）」の取...

2023/02/09 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...

2023/01/30 | 12:30～16:30

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/01/31 〜 2023/02/24

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...