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業界最大級！プラスチック成形の未来が見える4日間！企業合同ウェビナー

第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料

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ウェビナー No.151063

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

AR GMP EC バイオ承認申請バリデーション ICH SOP 製剤承認申請

アーカイブ No.145765

2024/01/26 〜 2024/02/02

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録(PI043-1　2018年7月1日)等が発出されている。これ合わせ、交叉汚染リスクに深く...

洗浄バリデーション ICH 汚染

ウェビナーアーカイブ No.151258

2024/01/23 〜 2024/02/02 | 1/23　10:30～16:30

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示...

毒性データに基づく健康ベース暴露限界値（HBEL）の算出は容易でない。。。など実務担当者の洗浄バリデーションに関する多くの悩みを演者の経験に基づいて解説！

洗浄バリデーション

ウェビナー No.151383

2024/02/07 | 10:30~16:30

医療機器のプロセスバリデーション(PV)入門講座【提携セミナー】 | ア...

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証...

医療医療機器品質管理バリデーション設計

ウェビナー No.151100

2024/02/07 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション(PV)入門講座」の詳細情...

★ 最も初歩的な部分から、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて解説します！医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。　今回のセミナーでは、最も初...

医療医療機器品質管理バリデーション設計

ウェビナー No.147265

2024/02/07 | １０：３０～１６：３０

医療機器のプロセスバリデーション (PV) 入門講座

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保...

医療医療機器品質管理バリデーション設計

アーカイブ No.145789

2024/01/29 〜 2024/02/09

分析法バリデーション超入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのこと...

分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。　本セミナーでは、分析法バリデーショ...

医薬品承認申請バリデーション ICH 統計学承認申請

ウェビナーアーカイブ No.146620

2024/01/26 〜 2024/02/09 | 1/26　12:30～16:30

分析法バリデーション超入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者...

本セミナーでは、分析法バリデーションについて、初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながらポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説し、その統計学的な背景についても概説します。

バリデーション統計学

ウェビナー No.150223

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品GMPハード実践対応Zoomセミナー【設備・機器等】

2024年2月9日(金)開催「Zoomによるオンライン配信」セミナー。医薬品製造(設備・機器・建設等)におけるGMPハード実践対応。構造設備のあるべき姿を設備毎に例示。クオリフィケーション・バリ...

医薬品 GMP 医薬品製造バリデーション設備製造委託評価構造

ウェビナー No.150858

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品製造(設備・機器・建設等)におけるGMPハード実践対応 | 株式会...

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備（GMPハード）に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価すること...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造バリデーション設備製造委託評価製剤構造

アーカイブ No.145783

2024/01/29 〜 2024/02/09

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【アーカイブ配信...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

医療機器 QMS

ウェビナーアーカイブ No.150849

2024/01/23 〜 2024/02/13

セミナー：医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用...

【オンラインセミナー/2024年1月より全4回】統計の基礎から、分析法バリデーション、サンプリング試験、プロセスバリデーション及び年次照査にまつわるそれぞれの統計手法、実務上のポイントをシリーズ化！

医療医療機器医薬品サンプリングバリデーション試験

ウェビナー No.150862

2024/02/13 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用シリーズ【...

＊本講座はシリーズ第1回「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。 GMP/GQPを効果的に進めるには、製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバ...

AR 医療医療機器医薬品 GMP EC バリデーション評価製剤メカニズム

ウェビナー No.151544

2024/01/23 〜 2024/02/13 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用...

★医薬品・医療機器分野の品質保証業務において必要になる統計絡みのアレコレをシリーズ化！統計の基礎講座から、分析法バリデーション、サンプリング試験、プロセスバリデーション及び年次照査にまつわるそれ...

医療医療機器医薬品実験サンプリング実験計画法バリデーション問題解決試験実験計画

ウェビナー No.146505

2024/02/15 | 12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

AR 医療医療機器 GMP EC 測定米国 FDA バリデーション QMS 試験 ISO R&D QMS省令米国QSR 製剤省令承認ドバイ

ウェビナー No.151015

2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

医療医療機器測定米国 FDA バリデーション QMS 試験 ISO QMS省令米国QSR 省令承認ドバイ

ウェビナー No.147725

2024/02/15 | 12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

ガイドラインだけではわからない、具体的なプロセスバリデーションの実施方法とは？統計手法についても、サンプルサイズの計算方法、サンプルサイズの根拠の必要性も含めて手法を解説します！

医療機器バリデーション

ウェビナー No.151471

2024/02/16 | 13:00-16:00

ELISA(免疫学的測定法)の基本原理、極微量タンパク質解析のためのELI...

基本原理を学ぶ。さらには、極微量のタンパク質を検出するためにはこのELISA法を超高感度化しなければならない。その方法も解説し、疾病の診断に適用できることを説明する。

免疫測定解析検出バリデーション

ウェビナー No.150874

2024/02/16 | 13:00-16:00

ELISAの基本原理、ELISA法・超高感度化、分析法バリデーションの具体...

■講座のポイント　生体内で測定したい分子に核酸やタンパク質などがある。核酸はPCR法によって容易に測定できる。しかし、生体内で主に働くのは「タンパク質」であり、タンパク質こそ極微量でも検出し...

AR GMP EC 免疫測定検出バリデーション PCR 製剤

ウェビナー No.150236

2024/02/16 | 13:00-16:00

ELISAの原理／超高感度ELISA測定の最新研究と応用セミナー

2024年2月16日(金)開催「Zoomによるオンライン配信」セミナー。ELISA(免疫学的測定法)の基本原理、極微量タンパク質解析のためのELISA法・超高感度化、生体試料中対象物濃度測定に向...

免疫測定解析バリデーション