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ウェビナー No.94859

2023/03/01 〜 2023/12/31

2023年度 【オンライン】ワークフロースタートアップ研修 | NIコン...

紙の申請書を利用していた会社様が「NI Collabo 360」のワークフロー機能を利用しようとすると以下のようなお声を耳にします。申請書はどのように再現できるのか?・申請経路はどのように設計す...

ウェビナー 視聴無料 No.150131

2024/01/10 | 10:00~11:00

ビジネスチャットツールをフル活用した申請業務の効率化!(リコージ...

社内の紙や押印などの非デジタル業務をこれからどうすべきか?とお考えのお客様に、ビジネスチャット「LINE WORKS」・ワークフローツール「コラボフロー」の活用で、いかに効率よく現場に浸透させて...

ウェビナー No.142925

2024/01/15 | 10:30~16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。  2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中...

ウェビナー No.145652

2024/01/15 | 10:30~16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

今回のセミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介する。

ウェビナー No.151112

2024/01/15 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ...

 中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。  2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界...

ウェビナー No.150920

2024/01/15 | 10:30-16:30

医薬品包装・医療機器包装に関わる 日欧米三極法規制 | 株式会社情報...

■講演ポイント  日欧米の薬局方は、国際調和会議(ICH)等により整合化が検討されているが、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、具体的規格は水性注射剤容器等のみである事、...

ウェビナー No.150925

2024/01/16 | 10:30~16:45

医薬品品質試験における生データの取り方・管理と申請対応 | 株式会社...

「医薬品品質試験における生データ・実験ノートの取り方/管理法」には、「信頼性の基準」適用の考え方や手順が役に立つ。「信頼性の基準」は信頼性確保の基本ともいえるからであり、GMPやGLPなどにも共...

ウェビナー No.146481

2024/01/16 | 10:30~16:30

医薬品品質試験における 生データの取り方・管理と申請対応

「医薬品品質試験における生データ・実験ノートの取り方/管理法」には、「信頼性の基準」適用の考え方や手順が役に立つ。「信頼性の基準」は信頼性確保の基本ともいえるからであり、GMPやGLPなどにも共...

ウェビナー No.151167

2024/01/16 | 10:30~16:30

医薬品品質試験における生データの取り方・管理と申請対応【提携セミ...

☆ 生データの取り扱う上で、どこでミスしやすいか?根拠資料はあるか?再測定、不採用データとは? 申請時の指摘事項の事例、QCの具体的ポイントが学べる

ウェビナー 視聴無料 No.150453

2024/01/16 | 16:00〜17:00

「ものづくり補助金セミナー」新たにチャレンジする事業に補助金活用...

セミナーではものづくり補助金という経済産業省の補助制度となりまして、新しい事業をチャレンジする投資を支援する補助金のポイントを紹介します。 この時代の変化に対応できる具体的な事業計画の立て方、...

ウェビナー アーカイブ No.149850

2023/12/14 〜 2024/01/16 | 12/14 13:00~16:30

C231224:新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路に...

今回、新添加剤の承認申請をみとおして、申請資料と添加剤の安全性との係わりを解説する。なお、新添加剤は有効成分と共に製造販売承認される。基礎的な新添加剤の安全性資料(無毒性量と許容量など)の概略、...

ウェビナー No.145729

2024/01/18 | 12:30~16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【LIVE配信...

材料選定・記載で真に必要データは何か? 材料選定と規格・試験法設定根拠とは? 申請書での材料記載のポイントは?

ウェビナー No.142928

2024/01/18 | 12:30~16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント | 株式会社...

本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、   その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料   技術を軸にして成功するには自前の...

ウェビナー No.151181

2024/01/18 | 12:30~16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【提携セミ...

切迫する医療環境下、重要課題の早期解決と製品化で、医療機器事業を成功に導く、医療材料の開発・応用・薬事承認申請と材料記載の留意点と有用情報について解説。

ウェビナー No.150653

2024/01/18 | 12:30 ~ 16:30 

セミナー「医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント...

1)医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点   分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。 製品開発、材料選定に   あたって、最終製品の完成...

ウェビナー No.150182

2024/01/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発におけるCMC、非臨床、臨床試験の進め方 オンラインセ...

1月19日開催WEB講座「核酸医薬品開発における薬事戦略 ~CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方~」 現在(2023年4月時点)、17品目(うち日本は6品目)の核酸医薬品が承認されている。また...

ウェビナー No.150989

2024/01/19

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 | 株式会社技術情報協会 ...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容(物理学的・化学的情報の収集等)が反映されています。FDAもISO ...

ウェビナー No.151020

2024/01/19 | 13:00 ~ 15:30 

セミナー「核酸医薬品開発における薬事戦略 ~CMC、非臨床、臨床試験...

ますます開発が進む「核酸医薬品」について、最近の動向を踏まえて解説致します  現在(2023年4月時点)、17品目(うち日本は6品目)の核酸医薬品が承認されている。また、約200件の核酸医薬品...

ウェビナー No.146485

2024/01/19 | 10:30~16:30

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 ~日欧米のガイダンスの...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容(物理学的・化学的情報の収集等)が反映されています。FDAもISO ...

ウェビナー No.146766

2024/01/19 | 10:30~16:30

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施≪日欧米のガイダンスの比...

★ 承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント ★ 必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説!