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アーカイブ No.35776

2022/11/14 〜 2022/12/16

セミナー「リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノ...

査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。　査察官の質問を正確に伝えるだけでなく...

GMP 英語プレゼンテーション FDA バリデーション監査試験微生物

アーカイブ No.35909

2022/11/15 〜 2022/12/16

セミナー「製薬用水の製造・品質管理の基礎とトラブル対応【アーカイ...

WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のG...

医薬品 GMP 品質管理測定濾過トラブル空調バリデーション

ウェビナーアーカイブ No.58476

2022/11/11 〜 2022/12/16 | 11/11　10:30～16:30

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【L...

　査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。　査察官の質問を正確に伝えるだけでな...

GMP 英語監査

ウェビナー No.65816

2022/12/19 | 10:30 - 16:30

試験検査室管理

・GMP省令が求めるQC業務・年次安定性試験・OOS/OOTの管理運用・全梱の同一性調査・データインテグリティ・日本薬局方 ■講座のポイント　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何...

医薬品 GMP 品質管理有機合成 OOS 検査試験薬局薬局方試験検査室

ウェビナー No.61369

2022/12/19 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理セミナー試験検査管理で知っておきたい重要...

転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか？　大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部（品質管理部）でした。日局も知りませ...

医薬品 GMP FDA バリデーション検査試験

ウェビナー No.64755

2022/12/19 | 13:00 - 17:00

高薬理活性医薬品の封じ込め設計

高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計封じ込めの基本的な事項，プロジェクトの進め方，OEL /ASLなどの設定，一次および二次封じ込め設備の設計，呼吸保護具の選定，構築事例，環境モ...

リスクマネジメント医薬品 GMP 品質管理品質工学化学工学計算洗浄リスクアセスメント物質移動インダストリアルエンジニアリングコンカレントエンジニアリングエンジニアリング高活性物質

ウェビナー No.67984

2022/12/19 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

医薬品 GMP 品質管理海外原薬 ICH PMDA 製剤

ウェビナー No.70518

2022/12/20 | 16:00～17:00

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社共催Agatha導入事例...

2022年10月12日に発表しました通り、弊社はシミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（以下「CHI社」）に、治験・臨床研究クラウド型文書管理システム「Agatha(アガサ)」を提供して...

AR ヘルスケア医療 GMP EC クラウド臨床治験 HANA Arm Line 製剤

ウェビナー No.60938

2022/12/20 | 10:30-16:30

セミナー「製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

医薬品 GMP 臨床治験 ICH 試験

ウェビナー No.65828

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント講座主旨：新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...

事業承継医薬品 GMP グリーン経営医薬品製造経営戦略 QbD 臨床治験 ICH ICU 他社事例試験製剤

ウェビナー No.70520

2022/12/20

せん断変形の粘弾性(定常粘度、周波数依存、ひずみ依存、硬化反応過程...

ポリマーのレオロジー評価を全7回で開催いたします。

AR GMP EC 弾性粘弾性評価レオロジー Arm Line 反応製剤ポリマー

ウェビナー No.70522

2022/12/21

【Live配信セミナー】 GMP教育訓練の実効性確保の考え方 | 株式会社技...

GMP教育訓練の実効性確保の考え方

AR 教育 GMP EC Arm Line 製剤

ウェビナー No.70658

2022/12/21 | １０：３０～１６：３０

サイトＱＡ員に求められる監査能力養成セミナー

現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交...

医薬品 GMP

ウェビナー No.70523

2022/12/21

ピペットの使い方安全衛生編【12/21(水)11:00開催オンラインセミナー...

エルゴノミクスに基づいたピペット設計が、ピペッティング作業における健康リスク低減に与える影響と、また普段の作業でのちょっとした配慮についてご紹介するオンラインセミナーです。

AR GMP EC Arm Line 製剤

ウェビナー No.70659

2022/12/21 | １０：３０～１６：００

GMP教育訓練の実効性確保の考え方

現在、医薬品の欠品や限定出荷など医薬品不足が大きな社会問題になっていますが、この状況を招いた大きな原因として、製造販売承認書に記載のない方法での製造や試験の実施による自主回収とこれによる業務停止...

医薬品 GMP

ウェビナー No.69132

2022/12/21 | 10:30-16:00

セミナー「≪GMP記録の信頼性確保を基礎とした≫ GMP教育訓練の実効性...

現在、医薬品の欠品や限定出荷など医薬品不足が大きな社会問題になっていますが、この状況を招いた大きな原因として、製造販売承認書に記載のない方法での製造や試験の実施による自主回収とこれによる業務停...

教育医薬品 GMP 測定信頼性監査

ウェビナー No.69133

2022/12/21 | 10:30-16:30

セミナー「サイトＱＡ員に求められる監査能力養成セミナー～クオリテ...

リスクマネジメント医薬品 GMP プラント海外監査

ウェビナー No.70521

2022/12/21

【Live配信セミナー 12/21】サイトＱＡ員に求められる監査能力養成セ...

リスクマネジメント AR 医薬品 GMP 原材料 EC 海外異物監査 Arm 異物混入 Line 製剤

ウェビナー No.69131

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造所における“逸脱・変更管理”判断と対応の効率...

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造品質管理トラブル裁判契約書レビュー判例民法交渉法改正

ウェビナー No.70660

2022/12/23 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造所における “逸脱・変更管理”判断と対応の効率化

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い...

医薬品 GMP 医薬品製造 OOS PMDA