2023/06/22 | 12:00 - 15:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用

フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック等について、製薬会社での豊富な事例と共に解説します。 ■講座のポイント ...

2023/10/27 | 12:30-16:30

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており、既に多数の医薬品が上市されています。 　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

2023/08/29 | 12:30-16:45

セミナー「環境配慮を実現する医薬品・医療機器用プラスチック容器包...

～バイオマスPEを使った医薬品容器やPTP適用・モノマテリアルPTP・回収リサイクル動向～ ★医薬品の内容から必ずしもすべての使用済みの包装材料の再生再利用は難しく、回収して焼却処分しなけ...

2023/06/30 | 13:00～16:30

動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点【LIVE配...

趣旨 　動物用体外診断用医薬品は、わずか6年前まですべて農林水産大臣による承認が必要でしたが、2017年と2020年の2回の省令改正により、届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品は...

2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26　10:30～17:20　

セミナー「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の...

第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 バイオ／抗体医薬品の品質試験法（...

2023/11/21 | 13:00～16:30

C231113:≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

【5月開催Webinar】CSVからCSAへ - YouTube

2024/03/06 | 10:30～16:30

欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き【LIVE配信】 | ...

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。講座を通じてEMAの組織体制や、EMA...

2023/12/20 | 13:00～16:00

新規モダリティにおける特許の現状・課題・分析のポイントおよび特許...

近年、従来的なタンパク質を標的とした低分子や抗体医薬に加え、新たなモダリティの医薬品として、核酸を標的とするアンチセンス・オリゴヌクレオチドやsiRNAが上市されるようになっています。また、CO...

2023/08/25 | 13:00～17:00

医薬分野における特許情報分析入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支...

創薬分野においては、新薬の開発に例えば百億円以上の費用と１０年以上の研究期間という大きなコストがかけられており、このような大きな投資を回収するために製薬会社は開発した物質や製法などについて特許出...

2023/06/15 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座」の詳細情報 - もの...

まずは知的財産制度とはどのようなものかを俯瞰した後、医薬特許の概略や特殊性などを述べ、その上で医薬品に関してどのような特許戦略が考えられるかを述べたい。また、医薬品の研究開発は、特許取得と侵害回...

2023/06/15 | 10:30～16:30

医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのこと...

まずは知的財産制度とはどのようなものかを俯瞰した後、医薬特許の概略や特殊性などを述べ、その上で医薬品に関してどのような特許戦略が考えられるかを述べたい。また、医薬品の研究開発は、特許取得と侵害回...

2023/06/01 〜 2023/06/16

セミナー「新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要...

近頃、創薬モダリティという言葉をよく目にする。これは低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬、細胞医薬、遺伝子治療、ワクチンのような治療手段を与える創薬技術のデザイン・様式を指す言葉である。 　これら...

2023/05/31 | 12:30-16:30

セミナー「新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要...

近頃、創薬モダリティという言葉をよく目にする。これは低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬、細胞医薬、遺伝子治療、ワクチンのような治療手段を与える創薬技術のデザイン・様式を指す言葉である。 　これら...

2022/12/20 | 10:00-17:00

セミナー「RNA医薬品におけるLNP技術の改善と干渉療法・化学装飾の活...

アカデミズムの経験に基づく核酸LNP製剤の設計、調製法、評価法、安定化技術 RNA医薬品の体内での安定・活性化向上を目指すための干渉療法・核酸修飾技術の活用

2023/02/24 | 13:00 - 17:00

製造承認書作成実践

化粧品・医薬部外品における製造承認書作成実践セミナー ■講座のポイント　 本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を...

2023/02/20 | 13:00 - 15:30

GLP試験の調査の進め方・超入門

GLP試験の調査の進め方・超入門。CROへの委託に際して、事前・試験中・試験終了後に行う調査の方法について、基礎のキソから丁寧に解説します。 ■講座のポイント 　近年、GLP基準で実施す...

2022/06/16 〜 2022/11/25 | 9:15-16:30

セミナー「薬剤疫学セミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品の開発・審査・製販後の調査に薬剤疫学の果たすべき役割が増しています。医薬品の有効性と安全性の評価のために欠くべからざるものとなっています。介入的な臨床試験とともに医療行為に介入しない観察的...

2022/05/19 〜 2023/04/23

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因...

　バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがあ...

2022/09/06 〜 2022/12/31 | 【アーカイブ受講】 2022年9月6日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間（営業日））

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...