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業界最大級！プラスチック成形の未来が見える4日間！企業合同ウェビナー

第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料

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ウェビナー No.151092

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録（PI043-1　2018年7月1日）等が発出されている。これ合わせ、交叉汚染リスクに深く...

洗浄バリデーション ICH 汚染

ウェビナー No.151345

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーション...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程） • 『文書テンプレート』(チェック...

米国 FDA バリデーション電子署名スプレッドシート CSV

ウェビナー No.151036

2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミ...

～より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について～受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...

医薬品海外検出洗浄トラブル異物 FDA バリデーション試薬検査試験評価 PM PMDA 安定性注射剤承認申請

ウェビナー No.150192

2024/01/25 | 13:00-17:00

医療機器プロセスバリデーション　オンラインセミナー

1月25日開催WEB講座「ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーション」本セミナーではISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要...

医療医療機器測定バリデーション QMS ISO QMS省令省令

ウェビナー No.146673

2024/01/25 | 13:00-17:00

ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーシ...

★プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する

医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令省令

ウェビナー No.151024

2024/01/25 | 13:00 ～ 17:00　

セミナー「ISO13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバ...

プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明するプロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実...

医療医療機器品質管理バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令設計

ウェビナー No.145788

2024/01/26 | 12:30～16:30

分析法バリデーション超入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR...

分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。　本セミナーでは、分析法バリデーショ...

医薬品承認申請バリデーション ICH 統計学承認申請

ウェビナー No.142939

2024/01/26 | 10:00～16:30

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【LIVE配信】 | ...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

AR 医療医療機器 GMP EC バリデーション検査 QMS 品質マネジメントシステム設備評価 ISO R&D ISO13485 製剤抜取検査マネジメントシステム工程管理

ウェビナー No.145782

2024/01/26 | 10:00～16:30

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【LIVE配信】 | ...

医療機器 QMS

ウェビナー No.149529

2024/01/26 | 10:00〜16:30

無菌製剤の凍結乾燥の基礎、設備、スケールアップ、トラブル事例 | 知...

凍結乾燥の基礎知識,技術動向,医薬品の凍結乾燥の失敗例・対策,バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点,バリデーションの注意点,スケールアップ、サイトチェンジ技術,プログラム最適化の手法ＵＲＳ作成時の注意...

医薬品バイオスケールアップ乾燥トラブルバリデーション設備製剤

ウェビナー No.150646

2024/01/26 | 10:00 ～ 16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療医療機器バリデーション検査 QMS 品質マネジメントシステム設備評価 ISO ISO13485 抜取検査マネジメントシステム工程管理

ウェビナー No.151312

2024/01/29 | 10:30-16:30

明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい医薬・医療...

ガイドラインをはじめとしたCSVの基礎、CSV図書作成、データインテグリティ対応等、初任者が知っておくべき知識を包括的に学ぶことができます。後半は具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側...

医療医療機器 IoT 再生医療バリデーション CSV

ウェビナー No.151023

2024/01/29 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい...

IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる時...

IT AI ヘルスケア医療医療機器 GMP 品質管理イノベーション IoT 再生医療バリデーション CSV

ウェビナー No.151056

2024/01/29

明日からやらなければならない人のための IoT時代に考えたい医薬・医...

セミナーポイント IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運...

IT AR AI ヘルスケア医療医療機器 GMP EC 品質管理イノベーション IoT 再生医療バリデーション CSV 製剤

ウェビナー視聴無料 No.148400

2024/01/30 | 13:30 - 16:30

医療機器の製造・開発展示会・セミナー Medtec Japan | 「～滅菌基...

これから滅菌を検討されている方から滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の文書化が難しい、良く分からないなどのご質問・ご相談が良くあります。また、滅菌バリデーション責任者の力量評価にも苦慮され...

医療医療機器バリデーション滅菌

ウェビナー No.151059

2024/01/30 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用シリーズ【...

■講座のポイント＊本講座はシリーズ第1回「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在してい...

AR 医療医療機器医薬品 GMP EC 測定実験バリデーション試験製剤

ウェビナー No.146506

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門【提携セミナー】 |...

当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっ...

承認申請バリデーション ICH 承認申請

アーカイブ No.145761

2024/01/23 〜 2024/01/31

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブ...

本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。　そして、担当者...

医薬品トラブル空調バリデーション設備設計

ウェビナーアーカイブ No.151247

2024/01/22 〜 2024/01/31 | 1/22　12:30～16:30

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブ...

本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。

医薬品トラブル空調バリデーション設備設計

ウェビナー No.151062

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

AR GMP EC バイオ承認申請バリデーション ICH SOP 製剤承認申請