2024/02/16 | 13:00-17:00

QMS省令に従った医療機器開発基礎講座【提携セミナー】 | アイアール...

本セミナーでは、QMS省令に記載されている開発の手順を開発の流れに合わせて解説し、体系的に理解できるように進めます。 また、一つ一つの項目について、どのような記録を残すべきか事例を挙げて解説します。

2024/02/20 | 10:30-16:30

医療機器プロセスバリデーション｜要求事項と実施手順｜統計的手法｜...

【2024年2月20日（火）開催セミナー】医療機器プロセスバリデーションの要求事項と実施手順-必要な記録と有効な統計的手法・製造設備のソフトウェアバリデーションも含めて- ISO13485：2...

2024/02/22 | 12:30-16:30

GCP監査・点検活動の実務｜ICH-E6(R2)におけるQMS｜モニタリングの留...

【2024年2月22日（木）開催オンラインセミナー】GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動 ご存じの様に、2019年7月にICH-E6（R2）が国内でガイダンスとして通知さ...

2024/02/22 | 12:30-16:30

《ICH-E6（R2）におけるQMS体制を踏まえた》GCP実施体制の要点と国際...

☆ICH-E6(R2)で規定されるQMSの基本的な概念からしっかり押さえる ☆点検や監査における準備事項、チェックリストの例、監査"する側""される側"それぞれの準備事項まで細かく解説！

2024/02/27 | 13:00-16:30

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ...

■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として...

2024/02/27 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「滅菌バリデーション基礎講座」の詳細情報 - ものづくりドッ...

滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法　から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント　並びに...

2024/03/12 | 13:00-16:30

3月12日セミナー.医療機器MDR審査の傾向と対策

MDRの申請件数も増加して、審査が少しずつ本格化してきつつあります。その中で多くの申請者が指摘を受けているポイントが少しずつ明らかになってきました。 　本セミナーでは、認証機関が出しがちな指摘...

2024/03/13 | 13:00-16:30

3月13日セミナー.医療機器ユーザビリティエンジニアリング.

3月13日「医療機器ユーザビリティエンジニアリング」セミナー！★規格適合へ向けた実践的セミナー。 　この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認...

2024/03/14 | 13:30～16:30

C240313：欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー | 技術セミナ...

本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。

2024/03/14 | 10:30-16:30

医療機器薬機法入門オンラインセミナー

3月14日開催 医療機器薬機法について基礎から学べるセミナーです 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法...

2024/03/18 | 10:30-16:30

セミナー：バイオバーデン測定/管理およびQMS適合性調査の不適合事例...

【オンラインセミナー】2024年3月18日開催。バイオバーデン管理/測定における回収率測定安定化のポイント、菌種同定試験を社内試験として導入するための手順、低バイオバーデン製品に対応した各種試験...

2024/03/19 | 13:00-16:30

3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる

3月19日「医療機器CAPA」セミナー！★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例 　CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...

2024/03/26 | 13:30～16:30

C240321：日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー | 技術セミナ...

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、 要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。

2024/04/23 | 3:00-16:30

4月23日セミナー.医療機器ラベリング.要求への適合

4月23日「医療機器ラベリング」セミナー！★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。 ■セミナーポイント ラベリングは製造業者が顧客に提供する重要な情報群であると同時に...

【第3講】用語の定義　医療機器QMS規制入門セミナー - YouTube

（全16講）医療機器QMS規制入門

【第7講】設計管理　医療機器QMS規制入門セミナー - YouTube

（全16講）医療機器QMS規制入門

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

セミナー「顧客価値提供マネジメントの方法論と人材育成 クオリティフ...

顧客価値提供マネジメントシステムの基本的考え方、それを実現するTQM／QMSシステム設計の方法論、必要となる人材開発・育成の在り方を解説・考察！ 顧客価値提供マネジメントの方法論と人材育成 　...

医療機器法規制入門＆医薬品医療機器法の基礎【M02】

医療機器の法規制と、日本の規制である医薬品医療機器法の基礎について解説します。最も重要な「医療機器の安全性の確保」が、法規制の仕組みのなかで、どのように確認されるのか、ご説明いたします。 また...

【注目】アンモニアも測定できるQMSで高感度ガス分析！

脱炭素でも注目！燃料電池、新素材開発など実績多数 半導体、自動車、素材・化学、エネルギー、医薬品など様々な業界で活躍する四重極質量分析計（QMS）。イノベーションサイエンス社が販売するハイ...