2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造所における“逸脱・変更管理”判断と対応の効率...

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多...

2022/12/23 | 13:00 - 16:30

【IEC62304】医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーシ...

医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等の関連規格整理・バリデーション・ベリフィケーション。ISO13485・ISO14971等も 踏まえて解説します。 ■講座のポ...

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令下における教育訓練責任者（トレーナー）の育成...

製薬企業が達成すべき目的は「恒常的な品質の医薬品を安定的に供給する」事にあります。この目的を達成するためには、豊かなQuality Cultureを持つ社員に支えられた堅牢な品質保証システムが必...

2022/12/23 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等...

日本国内において、2014年に薬事法の大幅な改正が行われ、新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となった。この中で、特に医療機器の規定が医薬品の規定から独立し...

2022/09/06 〜 2022/12/31 | 【アーカイブ受講】 2022年9月6日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間（営業日））

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

2023/01/10 | 10:00～16:00

TPPの 効果的な運用法と 事業価値最大化・意思決定への活用法

医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度...

2023/01/10 | 10:00-16:00

セミナー「TPPの効果的な運用法と事業価値最大化・意思決定への活用法...

開発早期段階からTPPを行う方法 と 企業としての適切な意思決定の実現法！ 事業価値最大化のため、TPPを実際に運用する中で、企業が抱える課題の解決法！

2023/01/12 | 10:00～17:00

医薬品マーケティング戦略の立案における 分析・予測・計画スキル の...

マーケティング戦略を考えるに当たり重要なことは、顧客のことを視覚などでイメージしながら具体的に考えていくイメージ発想と、数字を使いながら発想に一貫性の筋を通す論理的思考である。そして、この論理的...

2023/01/12 | 10:00-17:00

セミナー「医薬品マーケティング戦略の立案における分析・予測・計画...

顧客像のイメージ発想 と 数字を使った論理的思考 の両面から考える戦略立案！ ３つの言語化ポイントと７つのステップ、効果的な製品販売計画立案の方法を習得！

2022/12/08 〜 2023/01/13

「ヘルスケア分野における共同研究開発契約締結の基礎と事例検討【ア...

本講演においては、ヘルスケア分野に絞った上で、共同研究開発契約締結の基礎について、具体的な事例と契約の文言の具体例をみながらお話しいたします。 　最初に、対象となる知的財産権の特質をおさえた上...

2023/01/16 | １０：３０～１６：００

海外企業との医薬品ライセンス契約の ドラフティングと紛争回避策

本セミナーでは、まず第１部において、一般的な英文ライセンス契約に含まれる典型条項（ただし、紛争関連条項は第2部に回します。）に関する基本的な考え方を解説すると共に、製薬業界の実務に沿った実践的な...

2023/01/16 | 10:30-16:00

セミナー「海外企業との医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争...

ライセンス契約は製薬業界における典型的な契約類型ですが、ライセンサーとライセンシーとの先鋭的な利害対立に由来する諸々の論点があり、条項の解釈をめぐって当事者間に紛争が生じることも少なくありません...

2023/01/18 | 10:30-16:30

セミナー「（1日で学べる）食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制...

日本では2020年6月の食品衛生法改正により樹脂のPL（ポジティブリスト）制度が施行されたが、厚労省は早くもPL改編案を審議中である。4つのPLの統廃合、ポリマー命名法改正、モノマーのコード化等...

2023/01/18 | 10:30-16:30

セミナー「希少疾病用医薬品における薬価算定の実際と適正な利潤確保...

～薬価算定資料等の作成と当局交渉にむけたデータ取得・作成時のポイント～ 希少疾病用医薬品の研究開発費や販売等に要する費用は 通常の新薬に比べて少なくて済むことは容易に想像されるが、 そ...

2023/01/19 | １０：３０～１６：３０

QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-

医薬品の品質は、1960年代にGMPが導入され、そして1970‐80年代にValidationが導入されたことにより、方法論的には確立されたと言ってよい。しかし、その具体的な取り組みは、科学に基...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品の凍結乾燥技術とスケールアップ及びバリデー...

凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子で...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-」の詳細情報 - も...

2023/01/19 | 13:00 - 17:00

化粧品・医薬部外品広告

「基礎から学ぶ化粧品・医薬部外品広告作成」 化粧品が売れるためには、お客様の心に響く、インパクトのある文言を使いたいものです。たとえ正しい内容でも、近年は規制が厳しく、表現したい文言が使え...

2023/01/19 | 13:00 - 17:00

発酵技術の基礎

食品、医薬品、化成品、エネルギー等の多くの分野に活用されている発酵技術に関して、生物学的また工学的な視点から解説。 ■講座のポイント 発酵とは微生物を利用して有益な物質を生産する技術であ...

2023/01/19 | 13:30-16:30

セミナー「イオン交換樹脂の基礎と用途、試験法選定と評価」の詳細情...

イオン交換樹脂は液体中に存在するイオン状の物質を、自身の持つイオンと交換する能力を有する、石油製品由来の有機性物質です。この特性を利用して、不純物の少ない「純水・超純水」を製造するために広く使用...