2023/11/01 | 10:00～11:00

C231115：【特別無料セミナー】医療機器ソフトウェア開発（IEC 62304...

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

2023/11/07 | 10:00～16:00

C231101：Computer Software Assuranceセミナー

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

2023/11/08 | 13:30～16:30

C231102：【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

2023/11/08 〜 2023/11/09 | 10:30～16:30

C231131：【2日間セミナー】ラボと製造におけるデータインテグリティ...

データインテグリティ（DI）の基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンス...

2023/11/09 | 13:30～16:30

C231103： QSRからQMSRへセミナー

2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案...

2023/11/10 | 13:30-16:30

セミナー「 世界のプラスチック及び包装材規制の動向セミナー」の詳細...

プラスチックは新材料として産業と文化を支えています。一方、海洋汚染、資源枯渇という陰の面もあります。 プラスチックの有用性と環境汚染や資源枯渇のバランスをとった持続可能な開発（（Sustai...

2023/11/15 | 13:30～16:30

C231105：【医療機器】洗浄バリデーションセミナー

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

2023/11/16 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - もの...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

2023/11/16 | 13:30～16:30

C231106：【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

2023/10/23 〜 2023/11/20 | 13:00～16:30

P231008:「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局...

【Aコース：US DMF・当局査察】　10/23開催 　●『US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係』 【Bコース：EU ASMF/...

2023/10/23 〜 2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当...

2023/11/20 | 12:30～16:30

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項...

医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。 　これは日米欧の医療機器規制において基本的に共通しています。 　米国は、ISO10993に基...

2023/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎」の詳細情報 - もの...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。 　それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。 　「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含...

2023/11/28 | 10:30～16:30

C231107:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

2023/11/28 | 13:00～16:30

C231111:FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべ...

米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設へのFDAによる停止措置と住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用すること...

2023/11/28 | 13:00-16:30

セミナー「FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意す...

米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設へのFDAによる停止措置と住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用すること...

2023/11/28 | 10:00〜16:30

OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント ～安定性...

逸脱/OOS/CAPAの仕組み,PMDA/FDAの査察,製造で品質を造り込む方法,事例から学ぶ医薬品製造所における注意点について,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー！！

2023/12/06 | 13:30～16:30

C231202：【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/12/06 | 13:30-16:30

セミナー「【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナ...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/12/13 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポ...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...