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業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー

第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料

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ウェビナー No.150248

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器FDA規制|薬事申請戦略とアメリカ医療保険制度|ビジネス成功...

【2024年2月22日(木)開催セミナー】医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度-アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- 本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFD...

ウェビナー No.148284

2024/02/26 | 10:30~16:30

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ...

・スプレッドシートの効率的なCSV実務を  ・CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。 査察指摘の開...

ウェビナー No.149205

2024/02/26 | 10:30~16:30

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ...

本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

ウェビナー No.150253

2024/02/26 | 10:30-16:30

CSV/ERES/DIの基礎・実務対応【Zoomセミナー】

2024年2月26日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。日米欧の最新要求事項と共に学ぶ!CSV(コンピュータ化システムバリデーション)/ER/ES(電子記録・電子署名)/DI(データ...

ウェビナー No.150899

2024/02/26 | 10:30-16:30

CSV/ER/ES/DIへの具体的な基礎・実務対応 | 株式会社情報機構 | PT...

■講座のポイント  コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理...

ウェビナー No.150901

2024/02/27 | 13:00-16:30

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ...

■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として...

ウェビナー No.146520

2024/02/28 | 10:30~16:30

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。  ・『VMP:バリデーションマスタープラン』(スプレッドシートのCSV規程)  ・『文書テンプレート』(チェック...

ウェビナー No.149678

2024/03/07 | 13:30~16:00

医療機器FDA510(k)申請およびFDAとのコミュニケーション・公開情報...

FDAへの製品申請が初めてという方に向けて、難しいと思われがちなFDAの申請について、FDAの求めていることが理解しやすくなるよう、また、FDAがWebで提供している「意外と」便利な情報を自分自...

ウェビナー No.147844

2024/03/08 | 13:00-15:30

FDAミーティングの実務ノウハウとIND/NDA資料の作成のコツ | 株式会...

海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性...

ウェビナー No.150330

2024/03/08 | 13:00-16:30

3月8日セミナー.医療機器サイバーセキュリティ具体的対応

3月8日「医療機器サイバーセキュリティ」セミナー!★具体的なサイバーセキュリティ対応方法を習得。 欧米ではすでにサイバーセキュリティの対応が必要となっていますし、2023/10にFDAから新し...

ウェビナー No.150331

2024/03/08 | 13:00-15:30

3月8日セミナー.FDAミーティングとINDNDA資料作成.

海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性...

ウェビナー No.151653

2024/03/08 | 13:00~16:00

FDA査察及びリモート評価対応資料のAI自動翻訳を活用した英文化(翻訳...

AI自動翻訳の特性を活かした日英英日翻訳の社内環境整備と運用方法について実際の経験事例を含めてご紹介!

ウェビナー No.150188

2024/03/13 | 13:00-17:00

医療機器における生物学的安全性の基礎 オンラインセミナー

3月13日開催「医療機器における生物学的安全性の基礎」 医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通の...

ウェビナー No.150346

2024/03/19 | 13:00-16:30

3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる

3月19日「医療機器CAPA」セミナー!★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例  CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...

ウェビナー No.151631

2024/04/12 | 13:00~16:30

GVP対応講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

 GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

アーカイブ No.151632

2024/04/15 〜 2024/04/26

GVP対応講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援センター...

 GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

ウェビナー No.151827

2024/05/21 | 13:30~16:30

C240503:【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 | 技術セミナーの...

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、 実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。 また、来るべき査察時に使える「F...

アーカイブ 視聴無料 No.6513

常時開催中

【オンデマンドセミナー】 米国FDA/CDRH レーザー製品の安全基準およ...

株式会社UL Japanのニュース。【オンデマンドセミナー】 米国FDA/CDRH レーザー製品の安全基準および登録(届出)米国ではレーザーを搭載している製品に対して放射曝露に関する安全規制があ...

アーカイブ 視聴無料 No.7166

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1 - YouTube

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

アーカイブ 視聴無料 No.7192

医療 統計的手法とサンプルサイズ決定セミナー - YouTube

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴...