2024/03/21 | 12:30～16:30

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめる...

2024/03/12 〜 2024/03/21

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【アー...

　開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会...

2024/03/22 | 12:30～16:30

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

　一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。 　これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物...

2024/01/29 〜 2024/03/22

P240101:遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承...

オンライン配信コースセミナー　【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】　【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】　【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 　【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】

2024/03/22 | 13:00-17:00

プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントの開発と申請　オンライ...

3月22日開催オンラインセミナー「プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点」 近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進...

2024/03/26 | 12:30～16:30

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用（C1,C2,E2,E3）と申請業務の実...

医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外...

2024/03/26 | 12:30～16:30

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用（C1,C2,E2,E3）と申請業務の実...

医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外...

2024/03/22 〜 2024/03/29

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめる...

2024/03/21 〜 2024/03/29 | 3/21　12:30～16:30

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

本講義ではこれら当局対応時に問題となり得る重要な事項について説明していきたい。

2024/03/25 〜 2024/04/05

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

　一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。 　これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物...

2024/03/22 〜 2024/04/05 | 3/22　12:30～16:30

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタント...

2024/04/17 | 12:30～16:30

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【LIVE配...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 　そして、実...

2024/02/21 〜 2024/04/18

P240204:分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理...

【Aコース】2/21開催「CH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」　【Bコース】3/27開催「【分析法バリデーション・アドバンスコース】 計算ブラックボック...

2024/04/18 〜 2024/04/26

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【アーカ...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 　そして、実...

2024/03/01 〜 2024/06/30

カルテル予防に向けた独禁法コンプライアンス〜同業他社との接触ルー...

独禁法違反のカルテル・談合に対しては、令和元年の法改正でも規制強化が図られており、公正取引委員会の調査もコロナ禍で一時期低調な時期もありましたが再び活発化しています。独禁法違反であるカルテルの未...

2024/07/08 | 10:00〜12:00

人権デュー・ディリジェンスの実務と契約条項の活用 〜日本政府ガイド...

　2011年に国連ビジネスと人権に関する指導原則が国連人権理事会において全会一致で承認された後、各国において「ビジネスと人権」に関係する様々な政策が進み、欧米諸国では法制化も進展しています。日本...

SAP Workflow with Practise | Udemy 実践的な SAP ワークフロー

簡単な承認から複雑な承認までを作成して SAP ワークフローを学ぶ SAP ワークフローを使用して SAP で承認を作成する SAP で承認プロセスを管理する ユーザー決定タスクを含む...

【英語】デジタル的に信頼された製品をサプライチェーンに導入 – IE...

「こんにちは、あなたですか？」。この質問をし、その答えを信頼する能力は、それが人間間であろうと機械間であろうと、有意義なコミュニケーションには不可欠です。人間は、顔、声、その他の特徴を確認するこ...

商品のパッケージ画像の要件　出品のために必要な各種申請｜Amazonで...

この動画には、Amazonが承認する商品パッケージ画像要件の概要が記載されています。 その他にも商品ラベル情報やパッケージ画像の審査で確認する点など説明させていただいております。 こ...

セミナー「PowerAppsで経費申請アプリの開発 【初学者向けトレーニン...

ノーコードでアプリを使ってみたい方にお勧めのセミナー！ノーコードアプリ開発を始めることで、DXが身近なものとなります。ノーコードアプリを構築する手順を解説しながらセミナーを進められるので、ノーコ...