C230994a:【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外デ...

化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...

C230894b:【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

C230995:【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘...

このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験）において、不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて...

C230814:プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】...

医薬品原薬、中間体プロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えば...

C230818:グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

【オンデマンド配信：tdo2020092802】化粧品・医薬部外品の製造販売承...

本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識（定義・法規制など）から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。講義の最初に化粧品や医薬部外品の基礎事項について概説した後、規格設...

コラボフローオプション製品セミナー「Microsoft Teams連携」 - YouT...

本セミナーでは、コラボフローをご利用中のユーザー様向けに Microsoft 社の提供するコミュニケーションツール「Microsoft Teams」との連携オプションを、 実際の画面をご覧い...

セミナー「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の...

バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程（DSP）により構成されてお...

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方【アーカ...

　体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロ...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

セミナー「バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバン...

セルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説～セルバンクに対する各種試験と申請対応とセルバンク関連のデータ～・遺伝子構成体の構築の際の留意点（構成因子の起源調査の重要性）・セル...

月間100時間の業務時間削減！？ケーススタディから紐解く、営業現場の...

この動画では、営業活動の効率化を阻む要因と解決のポイントを解説し、Zoho CRM の自動化機能を用いてどのように営業チームの業務効率化を実現できるのかを、ケーススタディ別に分かりやすくご紹介し...

セミナー「バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説～欧米との書き方の違い、 バイオ医薬品の一般注意事項 バイオ医薬品の特性及び品質評価 承認申請書...

マイクロバイオーム市場の最新トレンド分析と活用予測 | セミナーオン...

マイクロバイオーム治療薬市場は現在、再発性クロストリジウムディフィシル感染症（Ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ　Ｃ．　ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）向けでＳｅｒｅｓ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓの「ＳＥＲ-１０９」やＲｅｂ...

C230821:再生医療等製品における承認審査・申請資料作成（条件及び期...

第1部 「再生医療等製品」という新カテゴリー創設を目玉とする薬事法改正から10年が過ぎ、承認品目も順調に増えてきた。当初は開発側・規制側ともに手探りだった再生医療等製品の開発も、品目の増加とと...

[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年10月4日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

P220872:【Zoom/アーカイブ配信】中・高分子医薬品DDS技術コース | 技...

【Bコース】9/22開催 ３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減 ≪開発戦略・開発手法の選択による製品の品質管理／承認後変更管理にもた...

セミナー「CTD-M2（CMC）作成セミナー＜海外データを活用する際の留意...

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

セミナー「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

【英語】Car-T 療法の世界的な規制状況とインドの規制枠組み

ヨガナント・ラジェンドラン氏（M. Pharm.）による発表。RAC。Immuneel Therapeutics の規制業務および品質保証 (細胞および遺伝子治療) 責任者 このワークショップの...